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資料２－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［3.8MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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別
添
表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
血清クレアチニン
eGFR（mL/min/1.73m2）
カテゴリ
①ULN 以下,n (%)
②ULN より大きい,n (%)
③欠測,n (%)
①90 以上, n (%)
②60 以上、90 未満, n (%)
③60 未満, n (%)
④欠測, n (%)
曝露群
（n=16,235）
8,406 (51.8)
3,003 (18.5)
4,826 (29.7)
1,642 (10.1)
5,495 (33.8)
4,272 (26.3)
4,826 (29.7)
対照群
(n=12,904)
6,175 (47.9)
2,406 (18.6)
4,323 (33.5)
1,092 (8.5)
4,068 (31.5)
3,421 (26.5)
4,323 (33.5)
ULN：日本臨床検査標準協議会共用基準範囲の上限値
（男性：1.07 mg/dL、女性：0.79 mg/dL）、eGFR：推算糸球体濾過量
表 6．曝露群（ミロガバリン）及び対照群（ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の経口剤）における腎機能検査値異常の発現率及び対照群に対する
曝露群の性・年齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
(n=16,235)
アウトカム
eGFR 低下
（60 未満）
eGFR 低下
（30 未満）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 1 参考）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 3 参考）
アウトカム発現率（/1000 人年）
対照群
(n=12,904)
曝露群
(n=11,963)
対照群
(n=9,483)
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
(n=7,137)
対照群
(n=5,160)
1,071.756
955.783
386.104
277.358
503.091
341.440
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.23 (1.17-1.28)
Reference
1.47 (1.36-1.60)
Reference
1.56 (1.42-1.72)
Reference
165.114
150.402
36.439
18.336
39.454
11.408
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.18 (1.07-1.30)
Reference
2.02 (1.52-2.67)
Reference
3.54 (2.25-5.58)
Reference
245.741
169.471
161.566
89.110
185.938
83.080
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.48 (1.36-1.62)
Reference
1.83 (1.60-2.08)
Reference
2.21 (1.85-2.64)
Reference
66.427
54.786
22.508
11.188
23.312
5.935
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.27 (1.09-1.47)
Reference
2.01 (1.41-2.88)
Reference
3.80 (2.06-7.01)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
アウトカム発現率（/1000 人年）
アウトカム発現率（/1000 人年）
eGFR：推算糸球体濾過量、KDIGO：Kidney Disease Improving Global Outcomes
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表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
血清クレアチニン
eGFR（mL/min/1.73m2）
カテゴリ
①ULN 以下,n (%)
②ULN より大きい,n (%)
③欠測,n (%)
①90 以上, n (%)
②60 以上、90 未満, n (%)
③60 未満, n (%)
④欠測, n (%)
曝露群
（n=16,235）
8,406 (51.8)
3,003 (18.5)
4,826 (29.7)
1,642 (10.1)
5,495 (33.8)
4,272 (26.3)
4,826 (29.7)
対照群
(n=12,904)
6,175 (47.9)
2,406 (18.6)
4,323 (33.5)
1,092 (8.5)
4,068 (31.5)
3,421 (26.5)
4,323 (33.5)
ULN：日本臨床検査標準協議会共用基準範囲の上限値
（男性：1.07 mg/dL、女性：0.79 mg/dL）、eGFR：推算糸球体濾過量
表 6．曝露群（ミロガバリン）及び対照群（ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の経口剤）における腎機能検査値異常の発現率及び対照群に対する
曝露群の性・年齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
(n=16,235)
アウトカム
eGFR 低下
（60 未満）
eGFR 低下
（30 未満）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 1 参考）
血清クレアチニン上昇
（KDIGO 診療ガイドライン
急性腎障害病期 3 参考）
アウトカム発現率（/1000 人年）
対照群
(n=12,904)
曝露群
(n=11,963)
対照群
(n=9,483)
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
(n=7,137)
対照群
(n=5,160)
1,071.756
955.783
386.104
277.358
503.091
341.440
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.23 (1.17-1.28)
Reference
1.47 (1.36-1.60)
Reference
1.56 (1.42-1.72)
Reference
165.114
150.402
36.439
18.336
39.454
11.408
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.18 (1.07-1.30)
Reference
2.02 (1.52-2.67)
Reference
3.54 (2.25-5.58)
Reference
245.741
169.471
161.566
89.110
185.938
83.080
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.48 (1.36-1.62)
Reference
1.83 (1.60-2.08)
Reference
2.21 (1.85-2.64)
Reference
66.427
54.786
22.508
11.188
23.312
5.935
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間） 1.27 (1.09-1.47)
Reference
2.01 (1.41-2.88)
Reference
3.80 (2.06-7.01)
Reference
アウトカム発現率（/1000 人年）
アウトカム発現率（/1000 人年）
アウトカム発現率（/1000 人年）
eGFR：推算糸球体濾過量、KDIGO：Kidney Disease Improving Global Outcomes
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