認知症施策推進大綱 ５．研究開発・産業促進・国際展開

１万人コホート・オレンジレジストリ・ＴＲＣの概要
大規模認知症コホート
（1万人コホート）

全国的な情報登録・追跡研究
（オレンジレジストリ）

薬剤治験対応コホート
（TRC）

概要

長期にわたる観察研究をするコホート

他臨床研究等での利活用を目指したレジストリ

期間

2016～2020
2021～2025（継承研究）

2016～2020
2019～2023
2021年度以降はよりきめ細いステージに分けた複数の
研究に発展的継承

目的

観察のみ（介入なし）

臨床研究（介入研究、観察研究）での利活
用を想定

薬剤治験での利活用を想定
（GCP対応）

対象者

認知症発症前の者（健常、軽度認知障
害）

認知症各段階の者（健常、軽度認知障害、認
知症）

アミロイドPETによって確認された前臨床期
者*

規模

～12,000

地域：～8,000
軽度認知障害：～1,800

認知症前臨床期：～400

構成

・久山町と全国７コホートの集合体。

・一般市民を対象とした地域コホートのほか、もの ・特定臨床研究、治験に対応出来るイン
忘れ外来受診等のMCIコホート、ケアコホート
フラ・研究者グループを活用。
等、認知症の各段階（健常、軽度認知障害、
・他コホート・レジストリから被験者の受入を
認知症）を対象とした様々なコホートから構成。
行う。

・被験者の集め方は各地域で異なる（一部
悉皆）

・長期縦断データ獲得可能。
詳細

・被験者の認知症発症経過も含めて追跡可能。
・取得したデータの二次利用は可能。
・実態調査が可能であり、認知症有病率の
データが定期的に得られる。（大綱で設定
する認知症予防KPI評価のため2022～
24年に有病率調査実施予定。）

代表：九州大学 二宮利治教授

薬剤治験に即刻対応できるコホート

・被験者が希望すれば、企業治験、医師主導
治験、研究者主導の臨床研究等を案内するこ
とが可能。

・企業治験が求めるinclusion criteria
の項目を検査し、条件を満たす被験者を
集める。

・同意の取り直しが必要。

・自らアウトリーチする以外に、他コホート・
レジストリから被験者を受け入れる。

2021年度以降は認知症ステージ
別コホート研究に移行

代表：東京大学 岩坪威教授

164