イノベーションの促進

資料Ⅱ－１－52

○ 現行の薬価制度において、真にイノベーションの推進に資すると認められる画期的な新薬については、薬価収載時に最大120％
の加算が得られ、後発品が上市されるまでの間（又は15年間）は加算後の薬価が維持される枠組みが設けられている。
○ 10月に決定した総合経済対策において、創薬支援などの対策も措置することとしている。
◆新薬収載時の補正加算による薬価引上げ

◆既収載品の薬価改定時の新薬創出・適応外薬解消等促進加算
品目要件

画期性加算（７０～１２０％）
次の要件を全て満たす新規収載品
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有すること
が、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負
傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

有用性加算（Ⅰ）（３５～６０％）
画期性加算の３要件のうち２つの要件を満たす新規収載品

○
薬
価

本制度による加算
がなかった場合の
薬価推移

区分Ⅰ
区分Ⅱ
区分Ⅲ

有用性加算（Ⅱ）（５～３０％）

＋

加算額の
累積分

※区分に応じて
加算率を設定

市場性加算（Ⅰ）（１０～２０％）

乖離率分

企業指標

市場性加算（Ⅱ）（５％）

○ 次に掲げる指標の達成度・充足度に応じた
加算率とする。（改定の都度評価）

小児加算（５～２０％）

（A）革新的新薬創出
（B）ドラッグ・ラグ対策
（C）世界に先駆けた新薬、 特定用途医薬品の開発

先駆け審査指定制度加算（１０～２０％）
複数の補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×（α１＋α２＋・・・）

医薬品そのものの革新性・有用性に着目して判断

（画期性加算、有用性加算、営業利益率補正がなされた医薬品など）

薬価
収載

○ 厚生労働省の開発要請に適切に対応するこ
とが前提

※ なお、加算額について、乖離率に応じた上限を設定

時間
後発品上市
又は収載
15年後