変更の履歴
前回提出日：令和 5 年 6 月 28 日
変更内容の概要：
1． 重要な特定されたリスクに「アナフィラキシー」を追加
2． 一般使用成績調査実施計画書の改訂
3． 患者向け資材（ゾコーバ錠による治療に係る同意説明文書）の改訂
4． 患者向け資材〔ゾコーバ錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ（患者
ハンドブック）〕の改訂
5． 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）における第Ⅱb/Ⅲ相パートの実施状況及び報告書
の作成予定日の変更
変更理由：
1.～4. 製造販売後に「アナフィラキシー」の副作用症例が集積したため
5. 同試験を終了し、試験総括報告書を提出したため

- 2 -

109