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資料２－４ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［10.9MB］ (91 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙１
●資料構成（案）
１）製造販売業者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
・報告症例一覧
２）医薬関係者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
３）製造販売業者による公表情報
・非重篤（法に基づく 15/30 日報告対象外）の副作用発生状況
・妊娠中の曝露状況（リスク管理計画（RMP）の重要な潜在的リスクとして催奇形性）
・中等度以上の肝機能障害患者での安全性（リスク管理計画（RMP）の重要な不足情報）
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●資料構成（案）
１）製造販売業者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
・報告症例一覧
２）医薬関係者からの副作用報告の状況について
・集計結果（副作用名別）
３）製造販売業者による公表情報
・非重篤（法に基づく 15/30 日報告対象外）の副作用発生状況
・妊娠中の曝露状況（リスク管理計画（RMP）の重要な潜在的リスクとして催奇形性）
・中等度以上の肝機能障害患者での安全性（リスク管理計画（RMP）の重要な不足情報）
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