＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 8 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」、
「9.4 生殖能を有する者」、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」：
「ゾコーバ®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 10 月改訂［第 7 版：国購入品（凸錠）
、8 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

2023 年 10 月 23 日付「市販後安全性情報に関するご報告【第 5 回】」において、本剤投与後に
妊娠が確認された症例が 32 例（疑い 6 例含む）集積されていることをご報告いたしました。
転帰として、
「流産」された症例は 2 例であり、弊社としましては、本剤の影響は「不明」と判
断し、原因として自然流産※の可能性もありますので、引き続き症例の集積に留意すること、また、
妊娠に関わる他の副作用が報告されていないことをご報告いたしました。
※：医療機関で確認された妊娠の 15％前後が流産になります。妊娠 12 週未満の早い時期での流産が 8 割以上で
ありほとんどを占めます。人工流産以外の自然に起きる流産のことすべてを自然流産と言います。
【出典】 公益社団法人 日本産科婦人科学会ホームページ

今回の集計におきましては、新たな症例の集積のご報告はございませんが、引き続き、
「妊娠す
る可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順についてご確認をお願い申し上げます。
＜「妊娠する可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順＞
1)

問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する
可能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ、必ず同資材別紙の「事前チェッ
クリスト」を用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がある
こと」等を説明いただき、「妊娠していない」さらに「妊娠している可能性がない」こ
とを患者さんに確認

2)

そのうえで「ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書」にて「妊娠していな
い」又は「妊娠している可能性がない」ことについての同意を必ず取得

3)

本剤交付時に、「妊娠する可能性のある女性」に対しては、「ゾコーバ®錠 125mg を処
方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」を本剤と共に患者さんに必ず提供し、
「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて再確認

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