資料2-4 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[10.9MB] (93 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》 |
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9.4生殖能を有する者
薬剤名等
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後 2週
間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明するこ
と。[2.
4、9.
5参照]
9.5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.
0倍相当以上で胎児に催奇形性
が認められるとともに、臨床曝露量の 5.
0倍に相当する用量で流
産が、臨床曝露量の 7.
4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低
下が認められている。[2.
4、9.
4参照]
9.6授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に
毒性が認められた用量(臨床曝露量の 6.
6倍相当)で出生児の生
後 4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
9.7小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
本剤は CYP3Aの基質であり、強い CYP3A阻害作用を有する。
また、Pgp、BCRP、OATP1B1及び OATP1B3阻害作用を有す
る。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについ
て検討されているわけではないため、他剤による治療中に新たに
る場合には、用量に留意して慎重に投与すること。[8.
、16.
7.
1、
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
チカグレロル
(ブリリンタ)
[2
.
2参照]
チカグレロルの血中濃度上
昇により、血小板凝集抑制
作用が増強するおそれがあ
る。
エプレレノン
(セララ)
[2
.
2参照]
エプレレノンの血中濃度上
昇により、血清カリウム値
の上昇を誘発するおそれが
ある。
エルゴタミン酒石酸塩・
無水カフェイン・イソプ
ロピルアンチピリン
(クリアミン)
エルゴメトリンマレイン
酸塩
メチルエルゴメトリンマ
レイン酸塩
(パルタン M)
ジヒドロエルゴタミンメ
シル酸塩
[2
.
2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、血管攣縮等の重
篤な副作用が発現するおそ
れがある。
シンバスタチン
(リポバス)
[2
.
2参照]
シンバスタチンの血中濃度
上昇により、横紋筋融解症
が発現するおそれがある。
トリアゾラム
(ハルシオン)
[2
.
2参照]
トリアゾラムの血中濃度上
昇により、過度の鎮静や呼
吸抑制が発現するおそれが
ある。
アナモレリン塩酸塩
(エドルミズ)
[2
.
2参照]
アナモレリン塩酸塩の血中
濃度が上昇し、副作用の発
現が増強するおそれがあ
る。
イブルチニブの血中濃度が
上昇し、副作用の発現が増
強するおそれがある。
ブロナンセリン
(ロナセン)
ルラシドン塩酸塩
(ラツーダ)
[2
.
2参照]
これらの薬剤の血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
スボレキサントの血中濃度
上昇により、作用を著しく
増強するおそれがある。
タダラフィル
これらの薬剤の血中濃度を
(アドシルカ)
上昇させるおそれがある。
バルデナフィル塩酸塩水
和物
(レビトラ)
[2
.
2参照]
16.
7.
2参照]
10.1併用禁忌(併用しないこと)
これらの薬剤の血中濃度上 本剤の CYP3A に
昇により、QT延長が発現 対する阻害作用に
するおそれがある。
より、これらの薬
剤の代謝が阻害さ
れる。
イブルチニブ
(イムブルビカ)
[2
.
2参照]
スボレキサント
(ベルソムラ)
[2
.
2参照]
本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用す
薬剤名等
機序・危険因子
アゼルニジピンの作用を増
アゼルニジピン
(カルブロック)
強するおそれがある。
アゼルニジピン・オルメ
サルタン メドキソミル
(レザルタス配合錠)
[2
.
2参照]
10
.相互作用
ピモジド
(オーラップ)
キニジン硫酸塩水和物
ベプリジル塩酸塩水和物
(ベプリコール)
[2.
2参照]
臨床症状・措置方法
過度の徐脈があらわれるこ 本剤の CYP3A に
対する阻害作用に
とがある。
より、これらの薬
ベネトクラクス〔再発又 ベネトクラクスの血中濃度 剤の代謝が阻害さ
は難治性の慢性リンパ性 が上昇し、腫瘍崩壊症候群 れる。
白血病(小リンパ球性リ の発現が増強するおそれが
ンパ腫を含む)の用量漸 ある。
増期〕
(ベネクレクスタ)
[2
.
2参照]
イバブラジン塩酸塩
(コララン)
[2
.
2参照]
93
(2)
ロミタピドメシル酸塩
(ジャクスタピッド)
[2
.
2参照]
ロミタピドメシル酸塩の血
中濃度を著しく上昇させる
おそれがある。
リファブチン
(ミコブティン)
[2
.
2参照]
リファブチンの血中濃度上
昇により、作用を増強する
おそれがある。
フィネレノン
(ケレンディア)
[2
.
2参照]
フィネレノンの血中濃度を
著しく上昇させるおそれが
ある。
リバーロキサバン
(イグザレルト)
[2
.
2参照]
リバーロキサバンの血中濃
度上昇により、抗凝固作用
が増強し、出血の危険性が
増大するおそれがある。
リオシグアト
(アデムパス)
[2.
2参照]
リオシグアトの血中濃度を 本剤の CYP3A 及
上昇させるおそれがある。 び Pgp/BCRP阻
ケトコナゾールとの併用に 害作用により、リ
よりリオシグアトの血中濃 オシグアトのクリ
度が上昇し、クリアランス アランスが低下す
が 低 下 し た と の 報 告 が あ ることが考えられ
る。
る。
アパルタミド
(アーリーダ)
カルバマゼピン
(テグレトール)
[2.
2参照]
本剤の血中濃度が減少し、 こ れ ら の 薬 剤 の
作用が減弱するおそれがあ CYP3A 誘 導 作 用
る。また、これらの薬剤の により、本剤の代
血中濃度が上昇し、副作用 謝 が 促 進 さ れ る 。
が発現しやすくなるおそれ ま た 、 本 剤 の
がある。
CYP3A に 対 す る
阻害作用により、
これらの薬剤の代
謝を阻害する。
本剤の CYP3A 及
び Pgp阻 害 作 用
により、リバーロ
キサバンのクリア
ランスが低下する
ことが考えられ
る。