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資料2-4 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[10.9MB] (124 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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 予想される副作用
本剤の服用により、アナフィラキシーがあらわれる可能性があります。
 アナフィラキシーは、本剤を 1 回服用しただけでも発現する可能性があります。
 発疹、蕁麻疹又はその他の皮膚症状、急に脈拍がはやくなる、のみこみにくい、息が
苦しい、くちびる・舌・顔などが腫れる、喉が絞まる感覚、声がかすれる、その他上
記以外のアレルギー反応の症状などの初期症状があらわれた際には、本剤を中止し、
担当の医師、薬剤師又は看護師にご相談ください。
その他、これまでによくみられている副作用は、次のとおりです。


発疹



脂質異常症



そう痒



HDL コレステロール低下



悪心



トリグリセリド上昇



嘔吐



ビリルビン上昇



下痢



血中コレステロール低下



腹部不快感



血清鉄上昇



頭痛

まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていな
い症状・疾患があらわれる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、
薬剤師又は看護師にご相談ください。

2.同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤に
よる治療は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常
の治療や看護で不利益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受ける
ことができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつで
もこの同意を取り下げ(同意の撤回)、本剤による治療を中止することができます。その
場合も、その他の治療において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合
には、担当の医師、薬剤師又は看護師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、薬剤師
又は看護師にお知らせください。あなたからの情報は医師、薬剤師、看護師を通じて国や
製薬企業(塩野義製薬株式会社)に提供され、有効性や安全性を評価するためのほか、適
正使用の実態を把握するために使用されることがあります。

塩野義製薬株式会社
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XCV-C-0005(V06)

審 639080