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資料2-4 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[10.9MB] (99 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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**2023年 10月改訂(第 8版)
*2023年 7月改訂(第 6版)

日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5

注意−緊急承認医薬品

抗 SARS-CoV-2剤

法:室温保存
**有効期間:3年

エンシトレルビル

フマル酸錠

承認番号
販売開始

30400AMX00205000
2
0
2
2年 1
1月

劇薬、処方箋医薬品注)

本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。

注)注意−医師等の処方箋により使用すること

4.効能・効果

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)

SARS-CoV-2による感染症

2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

5.効能・効果に関連する注意

2.2次の薬剤を投与中の患者:ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、

5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン

と。

チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト

5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全

リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン

性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する

バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ

こと。[17.
1.
1参照]

ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ

5.3重症度の高い SARSCoV2による感染症患者に対する有効性は

性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の用量漸増期〕、イ

検討されていない。

ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン

6.用法・用量

メドキソミル、

通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1

スボレキサント、タダラフィル(アドシルカ)、バルデナフィ

日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投

ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、

与する。

フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ

7.用法・用量に関連する注意

ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ

SARSCoV2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を

ン、セイヨウオトギリソウ(St
.
J
ohn'
sWor
t
、セント・ジョー

開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開

ンズ・ワート)含有食品[10.
1参照]

始された患者において推定された。[17.
1.
1参照]

2.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中

8.重要な基本的注意

の患者[9.
2.
1、9.
3
.
1、1
0.
2参照]

本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす

2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.
5参照]

べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。

3.組成・性状

[10.
、16.
7.
1、1
6.
7
.
2参照]

3.1組成

9.特定の背景を有する患者に関する注意

販売名

ゾコーバ錠 1
25
mg

有効成分

1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
52.
3mg
(エンシトレルビルとして 125mg)

添加剤

9.2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者

Dマンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム

投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。[2.
3、10.
2参照]
9.3肝機能障害患者

3.2製剤の性状

肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

販売名
性状・剤形

ゾコーバ錠 1
25mg

9.3.1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者

白色〜淡黄白色の円形の素錠である。

投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。[2.
3、10.
2参照]

外形

9.3.2重度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
表面

大きさ
質量

裏面

投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが

側面

直径 約 9.
0mm
厚さ 約 4.
4mm

ある。
9.3.3中等度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除

約3
4
6mg

く)

識別コード

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

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