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資料2-4 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について[10.9MB] (75 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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ゾコーバ錠 市販後の「副作用収集状況」報告
推定使用患者数:
推定

849,658

登録センター登録患者数+納入数量より算出した患者数(一般流通品)

<重篤症例>
副作用例数
副作用件数

重篤
62
85

収集期間:令和4年11月24日~令和5年11月12日

器官別大分類
副作用名
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)
* びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫
血液およびリンパ系障害
* 貧血
免疫系障害
薬物過敏症
アナフィラキシー反応
* アナフィラキシーショック
アナフィラキシー様反応
代謝および栄養障害
* 糖尿病性ケトアシドーシス
* 低血糖
精神障害
* 譫妄
神経系障害
* 脳出血
* くも膜下出血
頭痛
* 無動
* 意識消失
* 感覚鈍麻
* てんかん
眼障害
* 眼瞼腫脹
血管障害
* 低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
* 呼吸困難
* 口腔咽頭痛
胃腸障害
* 血便排泄
* メレナ
* 虚血性大腸炎
* 出血性腸炎
下痢
* 麻痺性イレウス
* 腹痛
悪心
嘔吐
肝胆道系障害
* 胆嚢炎

- 275

MedDRA/J version(26.1)
重篤
例数
件数
1
1
1
1
1
1
15
15
1
9
4
1
3
3
2
1
1
1
1
10
10
1
1
2
1
2
2
1
1
1
1
1
1
1
2
2
1
1
16
23
3
1
2
1
5
1
1
3
6
2
2
1