よむ、つかう、まなぶ。
資料２－４ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［10.9MB］ (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
1.2
有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートでの有効性
有効性に関する検討事項とした理由：
これまでの臨床試験における本剤の有効性に関する情報は限られていることから、承認前から
実施している国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の成績等に基づき有効性を検討する必要
があるため。
有効性に関する調査・試験の名称：
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
調査・試験の目的、内容及び手法の概要並びに選択理由：
本剤の有効性を検討するため、承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同
第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施する。
- 6 -
113
有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の第Ⅲ相パートでの有効性
有効性に関する検討事項とした理由：
これまでの臨床試験における本剤の有効性に関する情報は限られていることから、承認前から
実施している国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の成績等に基づき有効性を検討する必要
があるため。
有効性に関する調査・試験の名称：
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）
調査・試験の目的、内容及び手法の概要並びに選択理由：
本剤の有効性を検討するため、承認前から実施している SARS-CoV-2 感染者対象の国際共同
第Ⅱ/Ⅲ相試験を継続して実施する。
- 6 -
113