5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧
5.1 医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動
自発報告、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実
行
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監

節目となる症例数

節目となる

視活動の名称

／目標症例数

予定の時期

市販直後調査

該当せず

販売開始より 6

実施状況
実施中

ヵ月後

報告書の
作成予定日
市販直後調査
終了から 2 ヵ
月以内

一般使用成績調査

3000 例

・調査開始半年

実施中

調査開始 1.5 年

後又は評価可

後の安全性定

能な症例の調

期報告書作成

査票データが

時

1000 例収集さ
れた時点のい
ずれか早い時
点
・安全性定期報
告時
・調査終了時
肝機 能障 害を 有 する被
験者 を対 象と し た臨床

肝機能正常健康成人，
軽度肝機能障害患者

薬理試験

及び中等度肝機能障害
患者：各 8 例

試験総括報告

実施中

2023 年 12 月

書作成時

5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調査・
試験の名称

節目となる症例数
／目標症例数

節目となる
予定の時期

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
（T1221 試験）

第Ⅲ相パート（軽症/中
等症の SARS-CoV-2 感

試験総括報告
書作成時

終了

作成済（2022 年
12 月提出）

試験総括報告
書作成時

終了

作成済（2023 年

実施状況

報告書の
作成予定日

染者)：1590 例
第Ⅱb/Ⅲ相パート（無
症候/軽度症状のみ有
する SARS-CoV-2 感染
者)：480 例

- 12 -

119

6 月提出）