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資料２－４ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について［10.9MB］ (120 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」）の作成
と提供
患者向け資材（ゾコーバ®錠
125mg を処方された女性の患者
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
報告書作成時、安全性定期報
さんとご家族のみなさまへ）の
告時
作成と提供
- 13 -
120
実施中
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」）の作成
と提供
患者向け資材（ゾコーバ®錠
125mg を処方された女性の患者
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
報告書作成時、安全性定期報
さんとご家族のみなさまへ）の
告時
作成と提供
- 13 -
120
実施中