資料2-1
スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等

１．候補成分に関連する事項
成分名
（一般名）
候補成分
の情報

スイッチ OTC
とした際の
効能・効果

アダパレン
＜令和 4 年度受付分＞
尋常性ざ瘡（ニキビ）
＜令和 5 年度受付分＞
尋常性痤瘡

販売名

ディフェリンゲル 0.1％

効能・効果

尋常性ざ瘡

用法・用量

1 日 1 回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

会社名

マルホ株式会社

候補成分に
対する医療
用医薬品の
情報

２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
承認年月日

2008 年 7 月 16 日

再審査期間

2008 年 7 月 16 日～2016 年 7 月 15 日

再審査結果
通知日

2018 年 3 月 29 日

カテゴリー1（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでの
再審査結果
いずれにも該当しない。）
ディフェリンゲル 0.1％（一般名：アダパレン）は、フラン
スのガルデルマ社で創製された新規ナフトエ酸誘導体の外
用尋常性ざ瘡治療剤である。
医療用医薬品
アダパレンは化学構造上の分類は天然のレチノイドとは異
の特徴・概要
なるが、細胞核内レチノイン酸受容体（RAR）に結合し、
開 発 の 経 緯 RAR の標的遺伝子の転写促進化を誘導することによりレチ
（ イ ン タ ビ ノイド様作用を示し、表皮角化細胞の分化を抑制する。
ディフェリンは、非炎症性皮疹（開放面皰、閉鎖面皰）数、
ュ ー フ ォ ー 炎症性皮疹（丘疹、膿疱等）数及び総皮疹数の減少効果を
ム 1 ）等より） 示したことから、1992 年フランスで 0.1％液剤が「尋常性ざ
瘡」の効能・効果で承認された。その後ゲル製剤が 1994 年
に欧州で、1996 年に米国で承認された。
日本では、1999 年にガルデルマ株式会社によりゲル製剤で
の臨床試験が開始され、総皮疹（非炎症性皮疹及び炎症性
皮疹）数の減少効果が認められたことから、承認申請し、

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