につとめること。」とあるため、もしOTC化するのであれば季節が
限定された花粉症に対してのみ適応とすることが望ましい。

【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
高齢者においては全身症状、眼症状等に変化がないか十分に注意
すべきであるが、薬剤師のみでは確認が不十分な場合もあると考え
られ、本来は可及的に耳鼻咽喉科医師の診察を受けた上で処方を受
けることが望ましい薬剤と考えられる。

〔上記と判断した根拠〕
当該薬剤の医薬品インタビューフォームによれば、「ラットに 3 H
標識したデキサメタゾンシペシル酸エステルを0.1mg/kg鼻腔内投
与したとき、…静脈内投与時のAUC0-∞との比較により算出した吸
収率は、鼻腔内投与では15.0%…であった。」との記載があり、バ
イオアベイラビリティが極めて低いとは判断し難い。
添付文書には「長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けてい
る患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身
性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに離脱後
も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には
十分に注意を払うこと。」とあり、特に高齢者においては種々の副
作用が発現しやすいと考えられるため、「全身性の副作用（副腎皮
質機能抑制、骨密度の低下）、白内障、緑内障の増悪」等に注意し
ながら医師の管理下で短期間に使用することが望ましいと考える。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
・効能・効果について（医療用医薬品で承認されている効能・効果
と同範囲とすることでよいか、効能・効果の範囲を限定する必要は
ないか等）
１）「通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善
状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめるこ
と。」とあるため、OTC化するのであれば季節が限定された花粉症
に対してのみ適応とすることが望ましい。
２）「小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試
験は実施していない。」とあるため、OTC 化されたとしても医療用と
同様に小児は対象外とすべきである。
・ 適正使用、適正販売適正使用、適正販売についてについて（販
売時に薬剤師が確認すべき（販売時に薬剤師が確認すべき事項等）

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