ッチＯＴＣ化の要望があり申請されたものについては、原則として、①「医療用から要指導・一般用への転用に関す
る評価検討会議」
（以下「評価検討会議」という。）への要望書の提出時点から総期間１年以内（令和５年以前に要望
があったものは令和６年末まで）に検討結果を取りまとめ、また、②承認申請から承認の可否を判断するまでの総期
間１年以内（令和５年以前に申請されたものは令和６年末まで）とする。
b

令和６年措置

厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内（令和５年以前に申請があ
ったものは令和６年末まで。以下同じ。）に設定する。なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、ス
イッチＯＴＣ化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間
内に承認の可否判断が行われるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・一
般用医薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるもの）と
して提示する。

c

令和６年措置

厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化推進の観点から、スイッチＯＴＣ化するに当たって、①薬局・店舗販売業における
ＯＴＣ医薬品の販売体制（薬剤師の専門的知識、薬剤師による適正販売の担保など）
、②ＯＴＣ医薬品の販売に関す
る薬事規制、③ＯＴＣ医薬品を取り巻く環境（承認審査の対象となる医薬品の使用者を含む国民又は薬剤師等の当該
医薬品に関するリテラシー不足、薬局・店舗販売業者と医療機関との連携、薬剤師等と医師等との連携など）に関す
る課題のみをもって十分な不承認事由とはならないことを前提として、スイッチＯＴＣ化する上で、課題があると評
価された場合に、課題解決を行うべきステークホルダー（申請者を含む。以下同じ。
）を明確にしつつ、必要に応じ
て、薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）や評価検討会議において当該課題に係るステークホルダーか
らの意見聴取を行い、課題解決策を検討するなど、スイッチＯＴＣ化に向けた対応を行うものとする。

d
e

令和７年上期措

厚生労働省は、スイッチＯＴＣの適正な販売に係る議論に資するよう、評価検討会議の構成員の構成について更に検

置

討を行い、必要な措置（要指導・一般用医薬品のインターネット販売事業者等の追加を含む。
）を講ずる。

令和７年中に開

厚生労働省は、関係団体等の協力を得つつ、日本に比べスイッチＯＴＣ化が進んでいる海外（英国、カナダ、米国等）

始、令和８年度

のスイッチＯＴＣ化の承認審査制度（スイッチＯＴＣ化のステークホルダーが参加するスイッチＯＴＣ化の承認審査

まで継続的に措

又は検討する仕組みがある場合は、当該仕組みを含む。）及びその運用状況並びにスイッチＯＴＣ化の課題及びその

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