のスイッチ OTC 化についてはその妥当性に疑問が残る。
【対象疾患の観点から】
重要な基本的注意に「通年性の患者において長期に使用する場合
は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬
につとめること。」とあるため、もしOTC化するのであれば季節が
限定された花粉症に対してのみ適応とすることが望ましい。

【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
高齢者においては生理機能が低下していることが多いため全身
症状、眼症状等に変化がないか十分に注意すべきであるが、薬剤師
のみでは確認が不十分な場合もあると考えられ、本来は可及的に耳
鼻咽喉科医師の診察を受けた上で処方を受けることが望ましい薬
剤と考えられる。
高齢者は認知機能の低下が潜んでいる可能性もあり、カプセルを
誤って内服し食道異物となる危険性が一定程度ある。

〔上記と判断した根拠〕
当該薬剤の医薬品インタビューフォームによれば、「ラットに 3 H
標識したデキサメタゾンシペシル酸エステルを0.1mg/kg鼻腔内投
与したとき、…静脈内投与時のAUC0-∞との比較により算出した吸
収率は、鼻腔内投与では15.0%…であった。」との記載があり、バ
イオアベイラビリティが極めて低いとは判断し難い。
添付文書には「長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けてい
る患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身
性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに離脱後
も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には
十分に注意を払うこと。」とあり、特に高齢者においては種々の副
作用が発現しやすいと考えられるため、「全身性の副作用（副腎皮
質機能抑制、骨密度の低下）、白内障、緑内障の増悪」等に注意し
ながら医師の管理下で短期間に使用することが望ましいと考える。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
・効能・効果について（医療用医薬品で承認されている効能・効果
と同範囲とすることでよいか、効能・効果の範囲を限定する必要は
ないか等）
１）「通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善
状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめるこ
と。」とあるため、OTC化するのであれば季節が限定された花粉症
に対してのみ適応とすることが望ましい。

31 / 86