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会議資料[11.8MB] (49 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》 |
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(6)ピークフロー値を有意に改善
(7)急性・慢性気管支炎のせき・たんを改善
(8)経口・吸入投与が困難な患者にも投与可能
(9)成人の 安全性 評価 対象例 601 例中、 副作 用は 75 例
(12.5%)に 95 件の副作用が認められ、主な副作用は
振戦 23 件(3.8%)、心悸亢進 16 件(2.7%)、そう痒症・
適用部位そう痒感 15 件(2.5%)、接触性皮膚炎 15 件
(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象
例 401 例中 41 例(10.2%)に 57 件の副作用が認めら
れ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑 21 件(5.2%)、
そう痒症・適用部位そう痒感 19 件(4.7%)、接触性皮
膚炎 10 件(2.5%)等であった。臨床検査値の異常変動
は成人及び小児でそれぞれ 49 件、7 件認められ、その
主なものは CK(CPK)上昇で、それぞれ 24 件(10.5%)、
4 件(2.5%)認められた。なお、重大な副作用として
アナフィラキシー(頻度不明)、また β 2 刺激薬による重
篤な血清カリウム値の低下が報告されている。
(10)使用成績調査における成人の安全性評価対象例 1,354
例中、副作用は 50 例(3.69%)に 61 件の副作用が認
められ、主な副作用は心悸亢進 9 件(0.66%)、振戦 7
件(0.52%)、接触性皮膚炎 8 件(0.59%)そう痒症・
適用部位そう痒感 8 件(0.59%)、紅斑・適用部位紅斑
6 件(0.44%)等であった。一方,小児では安全性評価
対象例 1,704 例中 29 例(1.70%)に 37 件の副作用が
認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑 9 件
(0.53%)、接触性皮膚炎 8 件(0.47%)、そう痒症・
適用部位そう痒感 6 件(0.35%)等であった。
また、成人を対象に実施された市販後の CK(CPK)に
関する特別調査において、安全性評価対象例 859 例中
55 例(6.40%)に CK(CPK)上昇がみられた。
咳嗽・喀痰の診療ガイドライン 2019 において、β 2 刺激薬は
成人の咳嗽治療薬および喀痰治療薬のひとつとして掲載さ
れている。気管支拡張作用ならびに線毛運動を賦活化させ
ることで粘液線毛クリアランスを促進する作用がある 2 ) 。
臨床での使
われ方 2 ) ~6 )
ガイドラインおよび文献に示されている臨床における本剤
の使われ方を以下に示す。
気管支喘息:喘息の長期管理薬としては、吸入ステロイド
薬(以下、ICS)が基本であり、併用薬として長時間作用性
β 2 刺激薬が使用されることがある 3)。小児においても β 2 刺
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(7)急性・慢性気管支炎のせき・たんを改善
(8)経口・吸入投与が困難な患者にも投与可能
(9)成人の 安全性 評価 対象例 601 例中、 副作 用は 75 例
(12.5%)に 95 件の副作用が認められ、主な副作用は
振戦 23 件(3.8%)、心悸亢進 16 件(2.7%)、そう痒症・
適用部位そう痒感 15 件(2.5%)、接触性皮膚炎 15 件
(2.5%)等であった。一方、小児では安全性評価対象
例 401 例中 41 例(10.2%)に 57 件の副作用が認めら
れ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑 21 件(5.2%)、
そう痒症・適用部位そう痒感 19 件(4.7%)、接触性皮
膚炎 10 件(2.5%)等であった。臨床検査値の異常変動
は成人及び小児でそれぞれ 49 件、7 件認められ、その
主なものは CK(CPK)上昇で、それぞれ 24 件(10.5%)、
4 件(2.5%)認められた。なお、重大な副作用として
アナフィラキシー(頻度不明)、また β 2 刺激薬による重
篤な血清カリウム値の低下が報告されている。
(10)使用成績調査における成人の安全性評価対象例 1,354
例中、副作用は 50 例(3.69%)に 61 件の副作用が認
められ、主な副作用は心悸亢進 9 件(0.66%)、振戦 7
件(0.52%)、接触性皮膚炎 8 件(0.59%)そう痒症・
適用部位そう痒感 8 件(0.59%)、紅斑・適用部位紅斑
6 件(0.44%)等であった。一方,小児では安全性評価
対象例 1,704 例中 29 例(1.70%)に 37 件の副作用が
認められ、主な副作用は紅斑・適用部位紅斑 9 件
(0.53%)、接触性皮膚炎 8 件(0.47%)、そう痒症・
適用部位そう痒感 6 件(0.35%)等であった。
また、成人を対象に実施された市販後の CK(CPK)に
関する特別調査において、安全性評価対象例 859 例中
55 例(6.40%)に CK(CPK)上昇がみられた。
咳嗽・喀痰の診療ガイドライン 2019 において、β 2 刺激薬は
成人の咳嗽治療薬および喀痰治療薬のひとつとして掲載さ
れている。気管支拡張作用ならびに線毛運動を賦活化させ
ることで粘液線毛クリアランスを促進する作用がある 2 ) 。
臨床での使
われ方 2 ) ~6 )
ガイドラインおよび文献に示されている臨床における本剤
の使われ方を以下に示す。
気管支喘息:喘息の長期管理薬としては、吸入ステロイド
薬(以下、ICS)が基本であり、併用薬として長時間作用性
β 2 刺激薬が使用されることがある 3)。小児においても β 2 刺
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