アドレナリン及びオマリズマブの検討の進め方について
剤形に関する規制
◼ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬
品（平成17年厚生労働省告示第24号）において、注射剤は「処方箋医薬品」に指定されている。
◼ 「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）において、「その他剤形、薬理作用等からみて、医師、
歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当な医薬品」は、「原則として医療用医薬品として取
扱う」ものとされている。

今後の対応方針
◼ ＯＴＣは一般の人が自らの判断で使用することができるよう、一般の人が使いやすい剤形である必要があるが、アドレナリン及びオ
マリズマブの現行の医療用医薬品の剤形（注射剤）はスイッチＯＴＣ化の課題の１つと考えられる。
◼ なお、現時点で注射剤の剤型を持つＯＴＣは存在しない。
◼ 剤形に関する課題についての評価及び解決策の検討は困難と考えられるため、本検討会議としては、スイッチＯＴＣ化のニーズを把
握するのみとし、これら２成分に関する具体的な議論はしないこととしてはどうか。

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