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会議資料［11.8MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第28回 7／26）《厚生労働省》 |
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経皮吸収型･気管支拡張剤
＊＊2024年7月改訂（第3版）
＊2022年12月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
日本薬局方 ツロブテロール経皮吸収型テープ
貯
法：室温保存
有効期間：2年
872259
処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ホクナリンテープ 0.5mg
ホクナリンテープ 1mg
1 枚中
ツロブテロール
0.50mg
1 枚中
ツロブテロール
1.00mg
有効成分
日局
添
ポリイソブチレン、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂
加
剤
日局
ホクナリンテープ 2mg
日局
1 枚中
ツロブテロール
2.00mg
3.2 製剤の性状
販売名
ホクナリンテープ 0.5mg
ホクナリンテープ 1mg
ホクナリンテープ 2mg
2.5cm2
5cm2
10cm2
外形・大きさ
識別コード
剤形・色調等
HC780
HC781
HC782
白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は白色のライナーで覆
われている。
4. 効能又は効果
下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解
気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉
気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の
抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得
られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との
併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロ
イド剤等を併用して使用すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはツロブテロールとして2mg、小児にはツロブテロー
ルとして0.5～3才未満には0.5mg、3～9才未満には1mg、9才以上
には2mgを1日1回、胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 用法・用量通り正しく使用しても効果が認められない場合（目安
は1～2週間程度）は、本剤が適当でないと考えられるので、使用を
中止すること。なお、小児に使用する場合には、使用法を正しく指
導し、経過の観察を十分に行うこと。
8.2 用法・用量を超えて使用を続けた場合、不整脈、場合によっては
心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて使用しない
ように注意すること。
〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫〉
8.3 気管支喘息、慢性気管支炎又は肺気腫治療の長期管理において、
本剤の投与期間中に発現する急性発作に対しては、短時間作動型吸
0.5mg
21000AMZ00792
1mg
21000AMZ00793
1998年12月
2mg
21000AMZ00794
入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又は
それに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってき
た場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及
的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそ
れに代わり得る適切な者に注意を与えること。
〈気管支喘息〉
8.4 本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患
者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指
示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いる
ことのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注
意を与えること。
8.5 短時間作動型吸入β2刺激薬等、急性発作を緩和するための薬剤
の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、生
命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎
症療法の強化を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.2 高血圧症の患者
血圧が上昇することがある。
9.1.3 心疾患のある患者
心悸亢進、不整脈等があらわれることがある。［10.2参照］
9.1.4 糖尿病の患者
糖代謝が亢進し、血中グルコースが増加するおそれがある。
9.1.5 アトピー性皮膚炎の患者
貼付部位にそう痒感、発赤等があらわれやすい。
9.1.6 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清
カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。
［10.2、11.1.2参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止
を検討すること。
動物実験
（ラット）
で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施
していない。
9.8 高齢者
低用量から使用を開始するなど慎重に使用すること。一般に生理機
能が低下している。
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＊＊2024年7月改訂（第3版）
＊2022年12月改訂（第2版）
日本標準商品分類番号
日本薬局方 ツロブテロール経皮吸収型テープ
貯
法：室温保存
有効期間：2年
872259
処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ホクナリンテープ 0.5mg
ホクナリンテープ 1mg
1 枚中
ツロブテロール
0.50mg
1 枚中
ツロブテロール
1.00mg
有効成分
日局
添
ポリイソブチレン、ポリブテン、脂環族飽和炭化水素樹脂
加
剤
日局
ホクナリンテープ 2mg
日局
1 枚中
ツロブテロール
2.00mg
3.2 製剤の性状
販売名
ホクナリンテープ 0.5mg
ホクナリンテープ 1mg
ホクナリンテープ 2mg
2.5cm2
5cm2
10cm2
外形・大きさ
識別コード
剤形・色調等
HC780
HC781
HC782
白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は白色のライナーで覆
われている。
4. 効能又は効果
下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解
気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉
気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の
抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得
られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との
併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロ
イド剤等を併用して使用すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはツロブテロールとして2mg、小児にはツロブテロー
ルとして0.5～3才未満には0.5mg、3～9才未満には1mg、9才以上
には2mgを1日1回、胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8.1 用法・用量通り正しく使用しても効果が認められない場合（目安
は1～2週間程度）は、本剤が適当でないと考えられるので、使用を
中止すること。なお、小児に使用する場合には、使用法を正しく指
導し、経過の観察を十分に行うこと。
8.2 用法・用量を超えて使用を続けた場合、不整脈、場合によっては
心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて使用しない
ように注意すること。
〈気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫〉
8.3 気管支喘息、慢性気管支炎又は肺気腫治療の長期管理において、
本剤の投与期間中に発現する急性発作に対しては、短時間作動型吸
0.5mg
21000AMZ00792
1mg
21000AMZ00793
1998年12月
2mg
21000AMZ00794
入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又は
それに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってき
た場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及
的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそ
れに代わり得る適切な者に注意を与えること。
〈気管支喘息〉
8.4 本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患
者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指
示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いる
ことのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注
意を与えること。
8.5 短時間作動型吸入β2刺激薬等、急性発作を緩和するための薬剤
の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、生
命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎
症療法の強化を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者
症状が増悪するおそれがある。
9.1.2 高血圧症の患者
血圧が上昇することがある。
9.1.3 心疾患のある患者
心悸亢進、不整脈等があらわれることがある。［10.2参照］
9.1.4 糖尿病の患者
糖代謝が亢進し、血中グルコースが増加するおそれがある。
9.1.5 アトピー性皮膚炎の患者
貼付部位にそう痒感、発赤等があらわれやすい。
9.1.6 低酸素血症の患者
血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清
カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。
［10.2、11.1.2参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止
を検討すること。
動物実験
（ラット）
で乳汁中への移行が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施
していない。
9.8 高齢者
低用量から使用を開始するなど慎重に使用すること。一般に生理機
能が低下している。
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