資料3-2
＜日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 見解＞
＜日本臨床耳鼻咽喉科医会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
デキサメタゾン シペシル 酸 エステル
（一般名）
(販売名：エリザスカプセル外用 400 μg)
候補成分
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のよう
の情報
効能・効果
な鼻のアレルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず（鼻
汁過多）、鼻づまり
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
１）当該薬剤の医薬品インタビューフォームによれば、本剤のバ
イオアベイラビリティ（生物学的利用率）は他剤（例：モメタゾン
＜1％）と比較すると高い（15％）ものと推察され、鼻腔粘膜から
吸収され肝での代謝を受けずに全身循環に回る薬剤量が極めて低
く抑えられているとは判断し難い。
２）鼻噴霧用ステロイド薬には薬液タイプとパウダータイプの 2
種類が存在し、当該薬剤はパウダータイプであるが、その特性とし
て鼻腔粘膜への粘着性があることから徐放性を発揮し、薬液タイプ
の製剤と比較すると薬効の持続時間が長くなるという利点がある
一方、もし副作用が発現した場合には局所における鼻腔粘膜菲薄化
スイッチ 等の副作用を助長し、１）による血中濃度がより長時間維持され全
OTC 化の 身的な副作用が惹起されやすいとの懸念が生じる可能性が否定で
きない。
妥当性
３）鼻腔通気の不良な例ではパウダーが鼻入口部に固着し、鼻閉
感がむしろ増悪するといった逆効果を招きかねない側面がある。
４）添付文書の用法及び用量に関連する注意には「本剤は噴霧用
カプセルであり、必ず専用噴霧器（ツインライザー®）を用いて噴
霧し、内服しないこと」と記載されているが、カプセルを誤って内
服し食道異物となる危険性が一定程度ある。
上記１)～４）の理由により、当該薬剤は医師の管理下に使用す
べき薬剤であり、長期間投与すべき薬剤ではないこと、患者に不利
益が生じた場合には直ちに休薬もしくは他剤へ変更する等の対応
が必要であることから、当該薬剤パウダータイプ（カプセル外用）

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