資料5-2
＜日本呼吸器学会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
ツロブテロール
候補成分 （一般名）
の情報
せき、喘鳴（ぜーぜー、ひゅーひゅー）をともなう
効能・効果
せき、たん
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
咳嗽の発生には気管支平滑筋の収縮が関与しており、その収縮
を緩和するβ2 刺激薬は咳嗽を改善することが期待される。一方
で、喀痰症状については、β2 刺激薬は線毛運動を賦活化させるこ
とで粘液線毛クリアランスを促進する作用がある一方、気道粘液
分泌を増加させることが知られていることから、喀痰症状の改善
には必ずしも寄与するとは言えない薬剤である点が指摘されてい
る。以上のことから、持続性β2 刺激薬ツロブテロールの貼付剤で
ある本品は咳嗽症状の改善については薬理学的に妥当性はある
が、喀痰症状の改善については必ずしも妥当性のある薬剤ではな
いと考える。
また、β2 刺激薬は「内服薬＞貼付薬＞吸入薬」の順に副作用が
スイッチ 発現しやすく、持続性β2 刺激薬の最良な投与形態は吸入薬であ
り、貼付薬は最適な剤型とはいえない。
OTC 化 の
妥当性
【対象疾患の観点から】
喘息や COPD といった患者を対象外とし、急性気管支炎による咳
嗽、喀痰に対する OTC 使用を検討していると理解するが、非医師
（一般人）には咳嗽、喀痰といった呼吸器症状の悪化時に、喘
息・COPD（慢性気管支炎・肺気腫）である可能性の鑑別・除外診
断は困難であると考える。また仮に本薬剤が喘息患者（潜在患者
を含む）の安定期治療において長期連用された場合、LABA 単独使
用は死亡リスクが上昇することが報告されているため危険性が上
昇する。また本薬剤が長期連用された際に、症状が消失あるいは
軽減されることにより、喘息および COPD の診断が遅れることで患
者に不利益をもたらす可能性がある。さらに未診断の喘息や COPD
患者の増悪時に対して本薬剤が使用された際に、増悪への初期治
療の開始が遅延する可能性がある。さらには、LABA や LABA を含む
吸入薬を服薬中の患者にホクナリンテープが上乗せになる可能性
がある。各 LABA 吸入薬の添付文書にも、過量投与により、「不整

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