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会議資料[11.8MB] (65 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》
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<日本小児科学会

見解>

(別添様式)

スイッチOTC医薬品の候補成分に関する見解
1.候補成分に関連する事項
成分名
ツロブテロール
(医療用医薬品名:ホクナリンテープ)
候補成分 (一般名)
の情報
せき、喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)をともなう
効能・効果
せき、たん
2.スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
1.OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
非常に懸念がある。
【対象疾患の観点から】
非常に懸念がある。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
非常に懸念がある。
〔上記と判断した根拠〕
① 効能・効果より
まず「せき」と書かれており、この薬剤が鎮咳剤と誤解される
可能性が高い。実際に「せき」を主訴に受診する患児の保護者
スイッチ
の多くは本薬剤を鎮咳剤と誤解していることが多い。本薬剤は
OTC 化の
交感神経刺激薬であり、気道の平滑筋に作用し狭窄した気道を
拡張させることでせきや喘鳴の改善を図る。交感神経を刺激す
妥当性
るため頻脈や致死性不整脈など心臓に対する副作用を呈するこ
とがあるが、調剤薬局であっても保護者に上記の説明出来てい
るとは考えられない。
また、
「喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)」の表記であるが、
「ぜ
ーぜー、ひゅーひゅー」の全てが喘鳴ではない。喘鳴には、呼
気性、吸気性、連続性があるがその判断は専門医であっても容
易ではなく、現に気管支平滑筋の収縮による気道閉塞により呼
気性喘鳴が生じていると診断され長期間同薬剤を処方/使用さ
れても症状の改善がなく、後日他の疾患であることが判明する
例は少なくない。さらに、保護者が「ぜーぜー、ひゅーひゅー」
と表現しても聴診で全く喘鳴を認めないことも多い。せきは「ぜ
ーぜー、ひゅーひゅー」を伴うと考えている保護者も多く、聴
診による診断がなく喘鳴を判断することは危険と考える。
② 用法・用量より

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