２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
承認年月日

2012 年 1 月 18 日

再審査期間

2012 年 1 月 18 日～2017 年 10 月 15 日

再審査結果
通知日
再審査結果

2018 年 12 月 20 日
カテゴリー1（薬事法第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでの
いずれにも該当しない。）
エリザス Ⓡ はデキサメタゾンシペシル酸エステルを有効成
分とする鼻噴霧用ステロイド薬である。デキサメタゾンシ
ペシル酸エステルはステロイド骨格への脂溶性官能基の導
入により、局所での高い貯留性と持続的な抗炎症作用を得
ることを目的として、国内で創製された新規の糖質コルチ

開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム 1 ）等より）

コイドである。
エリザス Ⓡ カプセル外用 400 μg は鼻腔への刺激性の軽減を
考慮し、防腐剤や保存剤を含有しない粉末製剤として開発
された。国内におけるエリザス Ⓡ カプセル外用 400 μg の臨
床開発は 1998 年より開始され、1 日 1 回投与にてアレルギ
ー性鼻炎に対する優れた有効性及び安全性が認められ、
2009 年 10 月にアレルギー性鼻炎の治療薬として承認され

医療用医薬品

た。その後、エリザス Ⓡ カプセル外用 400 μg の内容物と組

の特徴・概要

成が同一の製剤粉末を噴霧器に充填したエリザス Ⓡ 点鼻粉
末 200 μg 28 噴霧用が 2012 年 1 月に承認された。
＜治療学的特性＞
(1) 1 日 1 回投与の鼻噴霧用ステロイド薬である。
治療学的・製
剤学的特性
（インタビ
ューフォー
ム 1 ）等より）

(2) アレルギー性鼻炎の 3 主徴（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）に
改善効果を示す。
(3) 重大な副作用は、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮
紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。
＜製剤学的特性＞
エリザス Ⓡ 点鼻粉末 200 μg 28 噴霧用は 14 日間分の製剤粉
末を噴霧器に充填した定量噴霧式の残数カウンター付き点
鼻粉末剤である。
鼻アレルギー診療ガイドライン 2 ） によると、鼻噴霧用ステ
ロイド薬は現在のアレルギー性鼻炎治療薬の中では症状改

臨床での使
われ方

善効果の強い薬剤であり、通年性アレルギー性鼻炎では軽
症以上の症状で、花粉症では初期療法や軽症以上の症状の
治療薬の選択肢とされている。
鼻噴霧用ステロイド薬は、いずれも微量で局所効果が強く、
吸収されにくく、吸収されてもすぐに分解されるため、1 年

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