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会議資料［11.8MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第28回 7／26）《厚生労働省》 |
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2020年7月改訂 (第1版)
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年 処方箋医薬品ヅ
デキサメタゾンシペシル酸エステル点鼻 販売開始
ォリザ フ彰4U0g 90
Erizas* Nasal Powder
Zs
粉末噴式アレルギー性鼻炎治療剤 871329
日本標準商品分類番号
承認番号| 22400AMX00048000
2012年6月
注) 注意医師等の処方美により使用すること
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
2.1 有効な抗菌剤の存在しない感菜症、全身の真菌症の串
者 [症状を増悪するおそれがある。]
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 エリザス点鼻粉末200g28噴寺用
1噴霧中
デキサメタゾンシペシル酸エステル200gg
外勤成分 中
デキサメタゾンシペシル酸エステル5.6mg
添加剤 乳精水和物
1容器の
噴霧回数 2財
3.2 製剤の性状
販売名 エリザス点鼻粉末200g28噴霧用
形状 定量噴邑式の点鼻粉末剤で、内容物は白色の粉末であ
ー る。
4. 効能又は効果
アレルギー性鼻炎
6. 用法及び用量
通常、成人には1日1回、各鼻腔に1噴毅ずつ 1噴毅あたり
デキサメタゾンシペシル酸エステルとして200zg) 投与する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の加化がみられた場合には、
抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤あるいは、全身性ステ
ロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤
を徐々に減量すること。
8.2 通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改
善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につ
とめること。
8.3 本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量する場合は、本
剤の噴霧開始後、症状の安定をみて徐々に行う。 減量にあ
たっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
8.4 本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱す
る場合、気管支喘息、ときに湿疹、尊麻疹、財時、動怪、
俸怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増可するこ
とがある。このような症状があらわれた場合には適切な処
置を行うこと。
.5 本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
.1 合併症・既往歴等のある患者
.1.1 鼻咽喉感染症 (有効な抗菌剤の存在しない感染症、全
身の真菌症を除く) の患者
症状を増悪するおそれがある。
9.1.2 反復性鼻出血の患者
出血を増坦するおそれがある。
9.1.3 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者
本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状が
ある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
40 / 66
9.1.4 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
副腎皮質機能不全が考えをられるので、本剤投与後、全身性
ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに
離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染
症等の侵細には十分に注意を払うこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。本剤は動物実験で豚・胎児死亡率の増加 (ウサギ)、
生存胎児数減少 (ウサギ)、生存胎児体重の低下 (ラット、
ウサギ)、骨化進行度への影響 (ラット、ウサギ) 及び流
産 (ウサギ) が報告されている。なお、本剤の動物実験で
は催奇形性は認められていないが、一般に、グルココルチ
コイドは動物に対して催奇形性を有するとされている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。 本剤は動物実験で乳汁中に移
行することが報告きれている (ラット)。
9. ) 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした了臨床試
論は実施していない、
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 一般に生
理機能が低下していることが多い。
古作用
次の加作用があらわれることがあるので、和観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー (頻度不明)
アナフィラキシー (呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、尊麻
疹等) があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
1-5%未満 1%未満
鼻腔 鼻部不快感
口腔並びに 咽頭不快感
呼吸器
肝臓 ALT上昇 IAST上昇、総ビリルビン上昇、直接
ビリルビント上昇
血液 白血球数増加、白血球数減少、好中
球数減少
その他 トリグリセリド上昇
14. 適用上の注意 思、
14.1 薬剤交付時の注意
以下の点を愚者に指導すること。
・定められた用法及び用量を厳重に守るよう、愚者に指示
すること。
・本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用さきせること。
・愚者には添付の使用説明書を渡し、 使用方法を指導すること。
・使用説明書に従って、充填操作を行い、息を止めた状態
でポンプ部を押して上鼻腔内に噴させること。これら一
連の操作を各鼻腔について行わせること。
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年 処方箋医薬品ヅ
デキサメタゾンシペシル酸エステル点鼻 販売開始
ォリザ フ彰4U0g 90
Erizas* Nasal Powder
Zs
粉末噴式アレルギー性鼻炎治療剤 871329
日本標準商品分類番号
承認番号| 22400AMX00048000
2012年6月
注) 注意医師等の処方美により使用すること
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
2.1 有効な抗菌剤の存在しない感菜症、全身の真菌症の串
者 [症状を増悪するおそれがある。]
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 エリザス点鼻粉末200g28噴寺用
1噴霧中
デキサメタゾンシペシル酸エステル200gg
外勤成分 中
デキサメタゾンシペシル酸エステル5.6mg
添加剤 乳精水和物
1容器の
噴霧回数 2財
3.2 製剤の性状
販売名 エリザス点鼻粉末200g28噴霧用
形状 定量噴邑式の点鼻粉末剤で、内容物は白色の粉末であ
ー る。
4. 効能又は効果
アレルギー性鼻炎
6. 用法及び用量
通常、成人には1日1回、各鼻腔に1噴毅ずつ 1噴毅あたり
デキサメタゾンシペシル酸エステルとして200zg) 投与する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の加化がみられた場合には、
抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤あるいは、全身性ステ
ロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤
を徐々に減量すること。
8.2 通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改
善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につ
とめること。
8.3 本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量する場合は、本
剤の噴霧開始後、症状の安定をみて徐々に行う。 減量にあ
たっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
8.4 本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱す
る場合、気管支喘息、ときに湿疹、尊麻疹、財時、動怪、
俸怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増可するこ
とがある。このような症状があらわれた場合には適切な処
置を行うこと。
.5 本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
.1 合併症・既往歴等のある患者
.1.1 鼻咽喉感染症 (有効な抗菌剤の存在しない感染症、全
身の真菌症を除く) の患者
症状を増悪するおそれがある。
9.1.2 反復性鼻出血の患者
出血を増坦するおそれがある。
9.1.3 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者
本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状が
ある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
40 / 66
9.1.4 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者
副腎皮質機能不全が考えをられるので、本剤投与後、全身性
ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに
離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染
症等の侵細には十分に注意を払うこと。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と。本剤は動物実験で豚・胎児死亡率の増加 (ウサギ)、
生存胎児数減少 (ウサギ)、生存胎児体重の低下 (ラット、
ウサギ)、骨化進行度への影響 (ラット、ウサギ) 及び流
産 (ウサギ) が報告されている。なお、本剤の動物実験で
は催奇形性は認められていないが、一般に、グルココルチ
コイドは動物に対して催奇形性を有するとされている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。 本剤は動物実験で乳汁中に移
行することが報告きれている (ラット)。
9. ) 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした了臨床試
論は実施していない、
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 一般に生
理機能が低下していることが多い。
古作用
次の加作用があらわれることがあるので、和観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー (頻度不明)
アナフィラキシー (呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、尊麻
疹等) があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
1-5%未満 1%未満
鼻腔 鼻部不快感
口腔並びに 咽頭不快感
呼吸器
肝臓 ALT上昇 IAST上昇、総ビリルビン上昇、直接
ビリルビント上昇
血液 白血球数増加、白血球数減少、好中
球数減少
その他 トリグリセリド上昇
14. 適用上の注意 思、
14.1 薬剤交付時の注意
以下の点を愚者に指導すること。
・定められた用法及び用量を厳重に守るよう、愚者に指示
すること。
・本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用さきせること。
・愚者には添付の使用説明書を渡し、 使用方法を指導すること。
・使用説明書に従って、充填操作を行い、息を止めた状態
でポンプ部を押して上鼻腔内に噴させること。これら一
連の操作を各鼻腔について行わせること。