アドレナリン及びオマリズマブの検討の進め方について
＜参考資料＞
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働
大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）
次に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないも
のを除く。)
一 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。)
二 麻薬(麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)第二条第一号に規定する麻薬をいう。)
三 向精神薬(麻薬及び向精神薬取締法第二条第六号に規定する向精神薬をいう。)
四 覚醒剤(覚醒剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)第二条第一項に規定する覚醒剤をいう。)
五 覚醒剤原料(覚醒剤取締法第二条第五項に規定する覚醒剤原料をいう。)
六 特定生物由来製品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条
第十一項に規定する特定生物由来製品をいう。)
七 注射剤(前各号に掲げるものを除く。)
八 次に掲げるもの、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(前各号に掲げるもの及び殺そ剤
を除く。)。ただし、二以上の有効成分を含有する製剤にあっては、次に掲げるものに限る。
（以下略）

○「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）記第１総則２（２）
（２）医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されること
を目的として供給される医薬品をいう。
また、次のいずれかに該当する医薬品は、原則として医療用医薬品として取扱うものとする。
ア 処方せん医薬品、毒薬又は劇薬。ただし、毒薬、劇薬のうち、人体に直接使用しないもの（殺虫剤等）を除く。
イ 医師、歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用しなければ重大な疾病、障害若しくは死亡が発生す
るおそれのある疾患を適応症にもつ医薬品
ウ その他剤形、薬理作用等からみて、医師、歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当
な医薬品

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