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会議資料［11.8MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第28回 7／26）《厚生労働省》 |
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2023年 1 月改訂（第 1 版）
尋常性ざ瘡治療剤
日本標準商品分類番号
872699
アダパレン ゲル
劇薬
処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
貯
法：室温保存
有効期間：36箇月
22000AMX01713000
2008年10月
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
添加剤
1g中 アダパレン 1mg
プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチ
ル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレ
ン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、エデ
ト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
性状
白色のなめらかなゲル状の軟膏で、粒子の塊を含む
ことがある
4. 効能・効果
尋常性ざ瘡
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全
性は確立していない。
5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
6. 用法・用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 就寝前に使用すること。
7.2 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合
には使用を中止すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の
使用を中止すること。
8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅
斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開
始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過
性のものであることについて患者に説明すること。なお、
本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、
必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、
塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避
けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない
こと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合に
は医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、
経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められてい
ないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経
口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。
［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中
への移行は不明である。動物実験において、経口又は静
脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されて
いる。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適
切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
5%以上
0.1～5%未満
頻度不明
皮 膚 乾 燥 湿疹、ざ瘡、接触 顔面浮腫、皮膚灼
（ 5 6 . 1 % ）、皮膚炎、皮膚刺激、熱 感 、 丘 疹 、 皮 膚
皮膚不快感 皮 脂 欠 乏 症 、 眼 瞼 の 炎 症 、 紅 斑 性 皮
（ 4 7 . 6 % ）、炎、水疱、皮膚炎、疹 、 皮 膚 反 応 、 ア
皮膚及び 皮 膚 剥 脱 皮 脂 欠 乏 性 湿 疹 、レルギー性皮膚炎、
皮下組織 （ 3 3 . 5 % ）、皮 膚 疼 痛 、 発 疹 、ア レ ル ギ ー 性 接 触
紅
斑 そ う 痒 性 皮 疹 、 脂 皮膚炎、眼瞼刺激、
（ 2 1 . 9 % ）、漏 性 皮 膚 炎 、 皮 膚 眼 瞼 紅 斑 、 眼 瞼 そ
そ う 痒 症 浮 腫 、 顔 面 腫 脹 、う痒症、眼瞼腫脹
（13.2%） 蕁麻疹、乾皮症
感染症及び
単純ヘルペス
寄生虫症
血中ビリルビン増
加、AST増加、
肝臓
ALT増加、γ-GTP
増加
血中コレステロー
その他
ル増加
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚
刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
14.1.2 外用としてのみ使用すること。
14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避け
ること。
14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗
布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らない
ように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水
で洗い流すこと。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 国内臨床試験（単回閉鎖貼布：健康成人15例1）、5日間連続顔面
塗布：健康成人6例2）、12週間連続顔面塗布：尋常性ざ瘡患者30例3））
において、アダパレンの血漿中への移行は認められなかった（検出限
界：0.15ng/mL）。
16.1.2 海外臨床試験においては、ざ瘡患者32例に本剤を1日1回、12週
間ざ瘡患部（顔面、胸部、背部）に塗布したとき、血漿中に微量
（<0.25ng/mL）のアダパレンが検出された4）
（外国人データ）。
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尋常性ざ瘡治療剤
日本標準商品分類番号
872699
アダパレン ゲル
劇薬
処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
貯
法：室温保存
有効期間：36箇月
22000AMX01713000
2008年10月
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
添加剤
1g中 アダパレン 1mg
プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチ
ル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチレ
ン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、エデ
ト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
性状
白色のなめらかなゲル状の軟膏で、粒子の塊を含む
ことがある
4. 効能・効果
尋常性ざ瘡
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全
性は確立していない。
5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
6. 用法・用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
7. 用法・用量に関連する注意
7.1 就寝前に使用すること。
7.2 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合
には使用を中止すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の
使用を中止すること。
8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅
斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開
始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過
性のものであることについて患者に説明すること。なお、
本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、
必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、
塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避
けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない
こと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合に
は医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、
経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められてい
ないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経
口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。
［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中
への移行は不明である。動物実験において、経口又は静
脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されて
いる。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適
切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
5%以上
0.1～5%未満
頻度不明
皮 膚 乾 燥 湿疹、ざ瘡、接触 顔面浮腫、皮膚灼
（ 5 6 . 1 % ）、皮膚炎、皮膚刺激、熱 感 、 丘 疹 、 皮 膚
皮膚不快感 皮 脂 欠 乏 症 、 眼 瞼 の 炎 症 、 紅 斑 性 皮
（ 4 7 . 6 % ）、炎、水疱、皮膚炎、疹 、 皮 膚 反 応 、 ア
皮膚及び 皮 膚 剥 脱 皮 脂 欠 乏 性 湿 疹 、レルギー性皮膚炎、
皮下組織 （ 3 3 . 5 % ）、皮 膚 疼 痛 、 発 疹 、ア レ ル ギ ー 性 接 触
紅
斑 そ う 痒 性 皮 疹 、 脂 皮膚炎、眼瞼刺激、
（ 2 1 . 9 % ）、漏 性 皮 膚 炎 、 皮 膚 眼 瞼 紅 斑 、 眼 瞼 そ
そ う 痒 症 浮 腫 、 顔 面 腫 脹 、う痒症、眼瞼腫脹
（13.2%） 蕁麻疹、乾皮症
感染症及び
単純ヘルペス
寄生虫症
血中ビリルビン増
加、AST増加、
肝臓
ALT増加、γ-GTP
増加
血中コレステロー
その他
ル増加
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚
刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
14.1.2 外用としてのみ使用すること。
14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避け
ること。
14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗
布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らない
ように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水
で洗い流すこと。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 国内臨床試験（単回閉鎖貼布：健康成人15例1）、5日間連続顔面
塗布：健康成人6例2）、12週間連続顔面塗布：尋常性ざ瘡患者30例3））
において、アダパレンの血漿中への移行は認められなかった（検出限
界：0.15ng/mL）。
16.1.2 海外臨床試験においては、ざ瘡患者32例に本剤を1日1回、12週
間ざ瘡患部（顔面、胸部、背部）に塗布したとき、血漿中に微量
（<0.25ng/mL）のアダパレンが検出された4）
（外国人データ）。
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