資料2-2
＜日本皮膚科学会

見解＞

（別添様式）

スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
候補成分 （一般名）
の情報
効能・効果

アダパレン
尋常性ざ瘡（にきび）

２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１．OTC とすることの妥当性について
妥当ではないと考える。
【薬剤特性の観点から】
本剤はレチノイド様作用により面皰を減少させざ瘡を改善するが、
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する使用が禁忌であ
り、また塗布部位刺激症状の出現は半数近くに及ぶため OTC とする
ことは妥当でないと判断する。
【対象疾患の観点から】
受験、仕事等で受診機会がままならないざ瘡患者は多いと予想さ
れ、新たな OTC 医薬品のニーズはあることは間違いない。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
刺激症状の出現頻度が高い本薬の使用前に刺激が生じた場合の十
分な対応方法を説明することができるか、妊娠の有無の確認を確実
スイッチ に行うことができるかなど、課題となる点は多い。
〔上記と判断した根拠〕
OTC 化 の
添付文書では使用部位、使用方法等の制限が多く、これらを遵守す
妥当性
るには医師の管理下で使用することが望ましいと考える。
２．OTC とする際の留意事項、課題点について
日焼け止めを使用し過剰な太陽光への暴露は避けることの注意喚
起。
発赤、乾燥、痒み、熱感などの皮膚刺激症状が起こり得ることへの
注意喚起。
妊娠または妊娠の可能性がある場合は使用しないことの周知徹底。
〔上記と判断した根拠〕
本剤で紫外線への感受性が増加することと皮膚刺激性があること
は良く知られており、事前に説明しておかないとアドヒアランスに
支障を生じる。また本薬はレチノイド様作用を有するがレチノイド
は催奇形性があり、医療用医薬品でも妊婦等へは禁忌となってい
る。
３．その他

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