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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
情報提供
97
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、APAC、ラテンアメリ
カ
98
全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、オーストラリア、韓国、フランス、ドイツ、イ
タリア、スペイン、オランダ、オーストリア、ベルギー、デン
回収（改修）
マーク、ノルウェー、ポーランド、スペイン、スイス、イギリ
ス、ロシア、サウジアラビア他
99
体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
100 手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
101 気管内チューブカフインフレータ
RUSCH エンドテスト
テレフレックスメディカルジャパン
台湾
回収（改修）
その他
102 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関節シス
ジョンソン・エンド・ジョンソン
テム
米国、カナダ
回収（改修）
その他
103 解析機能付きセントラルモニタ
セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリ
ア、等
回収（改修）
回収（改修）
104 体内固定用プレート
APTUS Wrist システム
メダティス
スイス、香港、フランス、ドイツ、ポーランド、オーストリア、
スペイン、オーストラリア
回収（改修）
その他
105 内視鏡処置用縫合器
カーター・トマソン縫合器
クーパーサージカル・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
106 真空密封型採血管
BD バキュテイナ採血管
日本ベクトン・ディッキンソン
欧州諸国
回収（改修）
その他
107 ウォーターパッド加温装置
Ａｒｃｔｉｃ ジェルパッド
メディコン
オーストラリア、シンガポール、タイ、韓国、中国、台湾、日
回収（改修）
本、ベルギー、アメリカ、ブラジル
回収（改修）
108 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
フランス、香港、イスラエル、日本、米国
回収（改修）
回収（改修）
109 全身用X線CT診断装置
ＣＴスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ ＴＳＸ－３０７Ａ
キヤノンメディカルシステムズ
フランス
回収（改修）
回収（改修）
110 長期的使用経腸栄養キット
スタンダードペグシステム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国および日本
回収（改修）
回収（改修）
111 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアン HFOシリーズ
エア・ウォーター・メディカル
スイス、オランダ
情報提供
情報提供
10 / 48
情報提供
その他
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
情報提供
97
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、APAC、ラテンアメリ
カ
98
全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、オーストラリア、韓国、フランス、ドイツ、イ
タリア、スペイン、オランダ、オーストリア、ベルギー、デン
回収（改修）
マーク、ノルウェー、ポーランド、スペイン、スイス、イギリ
ス、ロシア、サウジアラビア他
99
体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
100 手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
101 気管内チューブカフインフレータ
RUSCH エンドテスト
テレフレックスメディカルジャパン
台湾
回収（改修）
その他
102 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE セメントレス FIXED 人工膝関節シス
ジョンソン・エンド・ジョンソン
テム
米国、カナダ
回収（改修）
その他
103 解析機能付きセントラルモニタ
セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリ
ア、等
回収（改修）
回収（改修）
104 体内固定用プレート
APTUS Wrist システム
メダティス
スイス、香港、フランス、ドイツ、ポーランド、オーストリア、
スペイン、オーストラリア
回収（改修）
その他
105 内視鏡処置用縫合器
カーター・トマソン縫合器
クーパーサージカル・ジャパン
アメリカ
回収（改修）
その他
106 真空密封型採血管
BD バキュテイナ採血管
日本ベクトン・ディッキンソン
欧州諸国
回収（改修）
その他
107 ウォーターパッド加温装置
Ａｒｃｔｉｃ ジェルパッド
メディコン
オーストラリア、シンガポール、タイ、韓国、中国、台湾、日
回収（改修）
本、ベルギー、アメリカ、ブラジル
回収（改修）
108 体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
フランス、香港、イスラエル、日本、米国
回収（改修）
回収（改修）
109 全身用X線CT診断装置
ＣＴスキャナ Ａｑｕｉｌｉｏｎ Ｓｅｒｖｅ ＴＳＸ－３０７Ａ
キヤノンメディカルシステムズ
フランス
回収（改修）
回収（改修）
110 長期的使用経腸栄養キット
スタンダードペグシステム
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
米国および日本
回収（改修）
回収（改修）
111 新生児・小児用人工呼吸器
ファビアン HFOシリーズ
エア・ウォーター・メディカル
スイス、オランダ
情報提供
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