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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
208 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
209 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
210 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
211 加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーＡ
ニプロ
オーストラリア、ニュージーランド、イスラエル
回収（改修）
情報提供
212 単回使用関節手術用器械
リビジョン用器械システム
日本ストライカー
チリ、メキシコ、アルゼンチン、 コロンビア、 プエルトリコ、
ペルー、コスタリカ、パナマ
回収（改修）
その他
213 脳オキシメータ
INVOS モニタリングシステム (7100 モデル モ
コヴィディエンジャパン
ニタ)
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、チ
リ、チェコ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、グア
テマラ、インドネシア、アイルランド、イタリア、日本、韓国、
回収（改修）
クウェート、リトアニア、マヨット、ニュージーランド、ニカラグ
ア、ポーランド、ポルトガル、ローマニア、スロバキア、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、イギリス、アメリカ等
情報提供
その他
214 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
アメリカ、オーストラリア、オーストリア、カナダ、コロンビア、
チェコ、ドイツ、香港、イスラエル、イタリア、韓国、クウェー
ト、レバノン、マルティニーク、ニュージーランド、ポーラン 情報提供
ド、ルーマニア、サウジアラビア、シンガポール、スペイン、
スイス、タイ
215 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
アメリカ、オーストラリア、オーストリア、カナダ、コロンビア、
チェコ、ドイツ、香港、イスラエル、イタリア、韓国、クウェー
ト、レバノン、マルティニーク、ニュージーランド、ポーラン 情報提供
ド、ルーマニア、サウジアラビア、シンガポール、スペイン、
スイス、タイ
その他
216 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
アメリカ、フランス、ベトナム、韓国、インド、ロシア、ブラジ
ル、インドネシア、ペルー、チリ、 オーストラリア、カナダ、
回収（改修）
マレーシア、ウルグアイ、メキシコ、ドミニカ共和国、パラグ
アイ、エクアドル、アルゼンチン、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
217 ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
オーストラリア、フランス、ドイツ、インド、イタリア他
回収（改修）
回収（改修）
218 自家植皮拡張器
ダーマキャリアⅡ
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
219 血液濃縮器
血液濃縮器 ＢＣ ＰＬＵＳ
ゲティンゲグループ・ジャパン
アラブ首長国連邦、オランダ、カナダ、スイス、チェコ、ドイ
ツ、フィリピン、フランス、ポルトガル、南アフリカ
回収（改修）
その他
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番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
208 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
209 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
210 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、
オーストラリア等
情報提供
情報提供
211 加圧式医薬品注入器
シュアーフューザーＡ
ニプロ
オーストラリア、ニュージーランド、イスラエル
回収（改修）
情報提供
212 単回使用関節手術用器械
リビジョン用器械システム
日本ストライカー
チリ、メキシコ、アルゼンチン、 コロンビア、 プエルトリコ、
ペルー、コスタリカ、パナマ
回収（改修）
その他
213 脳オキシメータ
INVOS モニタリングシステム (7100 モデル モ
コヴィディエンジャパン
ニタ)
オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、チ
リ、チェコ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、グア
テマラ、インドネシア、アイルランド、イタリア、日本、韓国、
回収（改修）
クウェート、リトアニア、マヨット、ニュージーランド、ニカラグ
ア、ポーランド、ポルトガル、ローマニア、スロバキア、スペ
イン、スウェーデン、スイス、台湾、イギリス、アメリカ等
情報提供
その他
214 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
アメリカ、オーストラリア、オーストリア、カナダ、コロンビア、
チェコ、ドイツ、香港、イスラエル、イタリア、韓国、クウェー
ト、レバノン、マルティニーク、ニュージーランド、ポーラン 情報提供
ド、ルーマニア、サウジアラビア、シンガポール、スペイン、
スイス、タイ
215 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
アメリカ、オーストラリア、オーストリア、カナダ、コロンビア、
チェコ、ドイツ、香港、イスラエル、イタリア、韓国、クウェー
ト、レバノン、マルティニーク、ニュージーランド、ポーラン 情報提供
ド、ルーマニア、サウジアラビア、シンガポール、スペイン、
スイス、タイ
その他
216 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
OPTIMA コイルシステム
センチュリーメディカル
アメリカ、フランス、ベトナム、韓国、インド、ロシア、ブラジ
ル、インドネシア、ペルー、チリ、 オーストラリア、カナダ、
回収（改修）
マレーシア、ウルグアイ、メキシコ、ドミニカ共和国、パラグ
アイ、エクアドル、アルゼンチン、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
217 ウシ心のう膜弁
Perceval生体弁
Corcym Japan
オーストラリア、フランス、ドイツ、インド、イタリア他
回収（改修）
回収（改修）
218 自家植皮拡張器
ダーマキャリアⅡ
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
回収（改修）
219 血液濃縮器
血液濃縮器 ＢＣ ＰＬＵＳ
ゲティンゲグループ・ジャパン
アラブ首長国連邦、オランダ、カナダ、スイス、チェコ、ドイ
ツ、フィリピン、フランス、ポルトガル、南アフリカ
回収（改修）
その他
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