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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
43
汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX PLUS システム
ラジオメーター
デンマーク王国
その他
その他
44
汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX システム
ラジオメーター
デンマーク王国
その他
その他
45
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム Discovery
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
46
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム INNOVA Ⅱ
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
47
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム INNOVA
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
48
脳生検キット
ディスポーザブル バイオプシーニードルキット エレクタ
オーストリア, オーストラリア、ベルギー,スイス、ドイツ、スペ
イン、フランス、イギリス, ギリシャ、イタリア、オランダ、ス その他
ウェーデン、アメリカ合衆国
その他
49
白内障・硝子体手術装置
ラミナーリユース
50
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
51
エイエムオー・ジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用ポンプカテーテ
日本アビオメッド
ル
米国、EU、カナダ、LATAM、APAC、ME
情報提供
情報提供
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム専用手
術器具
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
52
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
53
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー FL
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
54
体内固定用プレート
コングルエント ボーン プレート システム Ti
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
55
免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
アメリカ、イギリス、EU諸国
回収（改修）
その他
56
免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
アメリカ、EU諸国、オーストラリア、イギリス
情報提供
その他
57
検体前処理装置
イオントレント Ion OneTouch Duo Dx
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
43
汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX PLUS システム
ラジオメーター
デンマーク王国
その他
その他
44
汎用血液ガス分析装置
ABL90 FLEX システム
ラジオメーター
デンマーク王国
その他
その他
45
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム Discovery
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
46
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム INNOVA Ⅱ
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
47
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 多目的X線撮影システム INNOVA
GEヘルスケア・ジャパン
Bahrain,Brazil,China,EEA,Indonesia,India,Japan,Kazakhstan,
回収（改修）
Mexico,Russia,Singapore,Turkey,United States,Vietnam
回収（改修）
48
脳生検キット
ディスポーザブル バイオプシーニードルキット エレクタ
オーストリア, オーストラリア、ベルギー,スイス、ドイツ、スペ
イン、フランス、イギリス, ギリシャ、イタリア、オランダ、ス その他
ウェーデン、アメリカ合衆国
その他
49
白内障・硝子体手術装置
ラミナーリユース
50
循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
51
エイエムオー・ジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
その他
ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用ポンプカテーテ
日本アビオメッド
ル
米国、EU、カナダ、LATAM、APAC、ME
情報提供
情報提供
骨手術用器械
コングルエントボーンプレートシステム専用手
術器具
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
52
体内固定用ネジ
ヘキサローブ ボーン スクリュー
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
53
体内固定用ネジ
ボーン スクリュー FL
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
54
体内固定用プレート
コングルエント ボーン プレート システム Ti
エム・シー・メディカル
アメリカ
情報提供
その他
55
免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
アメリカ、イギリス、EU諸国
回収（改修）
その他
56
免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
アメリカ、EU諸国、オーストラリア、イギリス
情報提供
その他
57
検体前処理装置
イオントレント Ion OneTouch Duo Dx
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
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