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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
473 心臓用カテーテルイントロデューサキット
アビオメッドイントロデューサキット
日本アビオメッド
米国、カナダ、オーストラリア、ブルネイ、香港、インド、マ
レーシア、ニュージーランド、シンガポール、台湾、ブラジ
ル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、メキシコ、パナマ、
ペルー、ベネズエラ
回収（改修）
その他
474 汎用超音波画像診断装置
超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
475 脊椎内固定器具
Ｖｉｔａｌｉｔｙ スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
米国
回収（改修）
その他
476 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグ
エドワーズライフサイエンス
ナEASE ThermaFix Process
米国
回収（改修）
その他
477 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム
センチュリーメディカル
アメリカ、フランス、ハンガリー、イタリア、レバノン、インド
情報提供
その他
478 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
Zenition シリーズ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
479 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
FPD搭載モバイルCアームシステムVeradius
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
フルデジタルモバイル C アームシステム BV
480 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
エンドラ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
フルデジタルモバイルCアームシステムBVパ
ルセラ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
482 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
483 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
484 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスバスキュラーシリーズ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
485 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
486 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ 補助循環用ポンプカテーテル
日本アビオメッド
米国、欧州
情報提供
情報提供
487 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用ポンプカテーテ
日本アビオメッド
ル
米国、欧州
情報提供
情報提供
481 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
44 / 48
回収（改修）
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
473 心臓用カテーテルイントロデューサキット
アビオメッドイントロデューサキット
日本アビオメッド
米国、カナダ、オーストラリア、ブルネイ、香港、インド、マ
レーシア、ニュージーランド、シンガポール、台湾、ブラジ
ル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、メキシコ、パナマ、
ペルー、ベネズエラ
回収（改修）
その他
474 汎用超音波画像診断装置
超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti
フィリップス・ジャパン
アメリカ、カナダ
回収（改修）
その他
475 脊椎内固定器具
Ｖｉｔａｌｉｔｙ スパイナル システム
ジンヴィ・ジャパン
米国
回収（改修）
その他
476 ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグ
エドワーズライフサイエンス
ナEASE ThermaFix Process
米国
回収（改修）
その他
477 植込み型補助人工心臓システム
Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム
センチュリーメディカル
アメリカ、フランス、ハンガリー、イタリア、レバノン、インド
情報提供
その他
478 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
Zenition シリーズ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
479 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
FPD搭載モバイルCアームシステムVeradius
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
フルデジタルモバイル C アームシステム BV
480 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
エンドラ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
フルデジタルモバイルCアームシステムBVパ
ルセラ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島
回収（改修）
その他
482 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
483 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
484 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスバスキュラーシリーズ
フィリップス・ジャパン
プエルトリコ
回収（改修）
その他
485 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
486 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ 補助循環用ポンプカテーテル
日本アビオメッド
米国、欧州
情報提供
情報提供
487 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用ポンプカテーテ
日本アビオメッド
ル
米国、欧州
情報提供
情報提供
481 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置
44 / 48
回収（改修）