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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
516 人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY Ⅱ コンストレインドインサート
スミス・アンド・ネフュー
米国
回収（改修）
その他
517 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
米国
回収（改修）
回収（改修）
518 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
情報提供
519 単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
情報提供
520 単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQ センサ
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
その他
521 脊椎内固定器具
ＥＮＮＯＶＡＴＥスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
その他
522 粒子線治療装置
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
IBA Japan
インド、台湾、オランダ、アメリカ、フランス、ベルギー、スペ
回収（改修）
イン、イタリア、シンガポール
その他
523 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ＪＭＳ ＰＤキャップキットＳ
ジェイ・エム・エス
ドイツ、オーストラリア、オランダ、スイス、スウェーデン、ス
情報提供
ペイン、フランス、カナダ、アメリカ
その他
524 免疫発光測定装置
全自動化学発光酵素免疫測定装置
東ソー
ドイツ連邦
回収（改修）
回収（改修）
525 ポンプ用経腸栄養注入セット
カンガルー Connect ポンプ
カーディナルヘルス
アメリカ、カナダ、オーストラリア、シンガポール、香港、日
本
情報提供
その他
526 ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS EXERA III 上部消化管汎用ビデオス
コープ OLYMPUS GIF-1TH190
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ大陸、アジア太平洋諸国、ヨーロッパ、中東、アフリ
情報提供
カ
その他
527 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
McGRATH MAC AO3ビデオ喉頭鏡
コヴィディエンジャパン
アメリカ等
その他
その他
528 汎用画像診断装置ワークステーション
ステルスステーションＳ８プランニングステー
ション
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
回収（改修）
529 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
回収（改修）
530 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーション Flex ENT
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
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番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
516 人工膝関節脛骨コンポーネント
JOURNEY Ⅱ コンストレインドインサート
スミス・アンド・ネフュー
米国
回収（改修）
その他
517 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
米国
回収（改修）
回収（改修）
518 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
情報提供
519 単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
情報提供
520 単回使用圧トランスデューサ
Acumen IQ センサ
エドワーズライフサイエンス
米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア、
欧州、中東、ラテンアメリカ
情報提供
その他
521 脊椎内固定器具
ＥＮＮＯＶＡＴＥスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ
回収（改修）
その他
522 粒子線治療装置
陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ
IBA Japan
インド、台湾、オランダ、アメリカ、フランス、ベルギー、スペ
回収（改修）
イン、イタリア、シンガポール
その他
523 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
ＪＭＳ ＰＤキャップキットＳ
ジェイ・エム・エス
ドイツ、オーストラリア、オランダ、スイス、スウェーデン、ス
情報提供
ペイン、フランス、カナダ、アメリカ
その他
524 免疫発光測定装置
全自動化学発光酵素免疫測定装置
東ソー
ドイツ連邦
回収（改修）
回収（改修）
525 ポンプ用経腸栄養注入セット
カンガルー Connect ポンプ
カーディナルヘルス
アメリカ、カナダ、オーストラリア、シンガポール、香港、日
本
情報提供
その他
526 ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS EXERA III 上部消化管汎用ビデオス
コープ OLYMPUS GIF-1TH190
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ大陸、アジア太平洋諸国、ヨーロッパ、中東、アフリ
情報提供
カ
その他
527 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
McGRATH MAC AO3ビデオ喉頭鏡
コヴィディエンジャパン
アメリカ等
その他
その他
528 汎用画像診断装置ワークステーション
ステルスステーションＳ８プランニングステー
ション
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
回収（改修）
529 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーションＳ８
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
回収（改修）
530 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
ステルスステーション Flex ENT
日本メドトロニック
米国、プエルトリコ、フランス、ドイツ、カナダその他
回収（改修）
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