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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
112 関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
米国、オーストラリア、ブラジル、オランダ、マレーシア
回収（改修）
その他
113 人工肩関節上腕骨コンポーネント
Global Fx 人工肩関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
回収（改修）
その他
114 歯科印象採得用器材
印象コーピング
モリタ
スイス
回収（改修）
回収（改修）
115 歯科重合用光照射器
ブルーフェーズ style
Ivoclar Vivadent
スロベニア、ドイツ、スイス、イギリス
回収（改修）
その他
116 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-640L
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
117 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
送液機能付きディスポーザブル高周波ナイフ
KD-645
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
118 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-645
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
119 アブレーション向け循環器用カテーテル
POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
日本、オーストリア、ベラルーシ、エストニア、フィンランド、
フランス、ドイツ、イギリス、ギリシャ、アイルランド、イタリ 回収（改修）
ア、オランダ、ポーランド、ポルトガル、スペイン
回収（改修）
120 腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セットステイセーフ接続チューブⅡ
フレゼニウスメディカルケアジャパン
アラブ首長国連邦、アルゼンチン、オーストリア、オーストラ
リア、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ベルギー、ブラジル、ベラ
ルーシ、カナダ、スイス、チリ、コロンビア、コスタリカ、
キューバ、キプロス、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、ドミ
ニカ共和国、アルジェリア、エクアドル、エストニア、スペイ
ン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロア
チア、ハンガリー、インドネシア、イスラエル、インド、イラ
ク、イラン・イスラム共和国、アイスランド、イタリア、ヨルダ
情報提供
ン、ケニア、キルギス共和国、韓国、クウェート、カザフスタ
ン、リトアニア、ラトビア、リビア、モロッコ、モンテネグロ、マ
レーシア、ナイジェリア、オランダ、ノルウェー、ニュージー
ランド、オマーン、パナマ、ペルー、フィリピン、パキスタン、
ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、セルビ
ア、ロシア連邦、ルワンダ、サウジアラビア、スウェーデン、
シンガポール、スロバキア、タイ、トルコ、台湾、ウクライ
ナ、ウルグアイ、コソボ、南アフリカ
情報提供
121 体内用結さつクリップ
Epix ユニバーサル クリップアプライヤー
オリンパスメディカルシステムズ
オーストラリア・シンガポール・フランス・ドイツ・カナダ
回収（改修）
回収（改修）
122 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Ｚｉｌｖｅｒ ＰＴＸ薬剤溶出型末梢血管用ステント
クックメディカルジャパン
英国
情報提供
情報提供
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番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
112 関節手術用器械
関節手術用器械Ⅰ
日本ストライカー
米国、オーストラリア、ブラジル、オランダ、マレーシア
回収（改修）
その他
113 人工肩関節上腕骨コンポーネント
Global Fx 人工肩関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン
中国
回収（改修）
その他
114 歯科印象採得用器材
印象コーピング
モリタ
スイス
回収（改修）
回収（改修）
115 歯科重合用光照射器
ブルーフェーズ style
Ivoclar Vivadent
スロベニア、ドイツ、スイス、イギリス
回収（改修）
その他
116 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-640L
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
117 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
送液機能付きディスポーザブル高周波ナイフ
KD-645
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
118 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
ディスポーザブル高周波ナイフ KD-645
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ、EMEA、中国、APAC
情報提供
情報提供
119 アブレーション向け循環器用カテーテル
POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
ボストン・サイエンティフィック ジャパン
日本、オーストリア、ベラルーシ、エストニア、フィンランド、
フランス、ドイツ、イギリス、ギリシャ、アイルランド、イタリ 回収（改修）
ア、オランダ、ポーランド、ポルトガル、スペイン
回収（改修）
120 腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セットステイセーフ接続チューブⅡ
フレゼニウスメディカルケアジャパン
アラブ首長国連邦、アルゼンチン、オーストリア、オーストラ
リア、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ベルギー、ブラジル、ベラ
ルーシ、カナダ、スイス、チリ、コロンビア、コスタリカ、
キューバ、キプロス、チェコ共和国、ドイツ、デンマーク、ドミ
ニカ共和国、アルジェリア、エクアドル、エストニア、スペイ
ン、フィンランド、フランス、イギリス、ギリシャ、香港、クロア
チア、ハンガリー、インドネシア、イスラエル、インド、イラ
ク、イラン・イスラム共和国、アイスランド、イタリア、ヨルダ
情報提供
ン、ケニア、キルギス共和国、韓国、クウェート、カザフスタ
ン、リトアニア、ラトビア、リビア、モロッコ、モンテネグロ、マ
レーシア、ナイジェリア、オランダ、ノルウェー、ニュージー
ランド、オマーン、パナマ、ペルー、フィリピン、パキスタン、
ポーランド、パレスチナ、ポルトガル、ルーマニア、セルビ
ア、ロシア連邦、ルワンダ、サウジアラビア、スウェーデン、
シンガポール、スロバキア、タイ、トルコ、台湾、ウクライ
ナ、ウルグアイ、コソボ、南アフリカ
情報提供
121 体内用結さつクリップ
Epix ユニバーサル クリップアプライヤー
オリンパスメディカルシステムズ
オーストラリア・シンガポール・フランス・ドイツ・カナダ
回収（改修）
回収（改修）
122 薬剤溶出型大腿動脈用ステント
Ｚｉｌｖｅｒ ＰＴＸ薬剤溶出型末梢血管用ステント
クックメディカルジャパン
英国
情報提供
情報提供
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