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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシス
体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
テム
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
60
成人用人工呼吸器
トリロジー Ｅｖｏシリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス
回収（改修）
等
回収（改修）
61
解析機能付きセントラルモニタ用プログラム
セントラルモニタ フィリップスインフォメーション
フィリップス・ジャパン
センタ
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリ
ア、等
回収（改修）
その他
62
ポリグラクチン縫合糸
ノボシン
ビー・ブラウンエースクラップ
スペイン、フランス、ドイツ、スイス
回収（改修）
その他
63
人工股関節寛骨臼コンポーネント
トライデントⅡ ＨＡ 寛骨臼シェルシステム
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、オランダ、シンガポール、スペイン、ス
ウェーデン、イギリス、ロシア、ベルギー、ドイツ、中国、台 回収（改修）
湾、タイ、マレーシア、サウジアラビア
その他
64
ゲル充填人工乳房
Sientra ブレスト・インプラント
グンゼメディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
65
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
イギリス
回収（改修）
その他
66
骨手術用器械
Ｘ－ガイド コンポーネント
ノーベル・バイオケア・ジャパン
米国、欧州、中国
回収（改修）
その他
67
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、APAC、ラテンアメリ
カ
情報提供
情報提供
68
カテーテル拡張器
COOK JCDダイレータ
クックメディカルジャパン
米国、欧州、アジア地域等
回収（改修）
その他
69
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置OEC One シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
Brazil, Canada, China, US
情報提供
情報提供
70
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置OEC Brivo シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
Brazil, Canada, China, US
情報提供
情報提供
71
創外固定器
創外固定用器具器械（単回使用製品のみ）
日本ストライカー
ブラジル、ペルー、コスタリカ、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
その他
72
骨手術用器械
バリアックスフットシステム用手術器械
日本ストライカー
ブラジル、ペルー、コスタリカ、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
その他
58
遺伝子解析装置
59
イオントレント Ion PGM Dx
7 / 48
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシス
体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
テム
ライフテクノロジーズジャパン
米国、韓国、中国、シンガポール、イタリア、オランダ、スイ
情報提供
ス
その他
60
成人用人工呼吸器
トリロジー Ｅｖｏシリーズ
フィリップス・ジャパン
アメリカ、イギリス、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス
回収（改修）
等
回収（改修）
61
解析機能付きセントラルモニタ用プログラム
セントラルモニタ フィリップスインフォメーション
フィリップス・ジャパン
センタ
アメリカ、カナダ、ドイツ、イギリス、フランス、オーストラリ
ア、等
回収（改修）
その他
62
ポリグラクチン縫合糸
ノボシン
ビー・ブラウンエースクラップ
スペイン、フランス、ドイツ、スイス
回収（改修）
その他
63
人工股関節寛骨臼コンポーネント
トライデントⅡ ＨＡ 寛骨臼シェルシステム
日本ストライカー
アメリカ、カナダ、オランダ、シンガポール、スペイン、ス
ウェーデン、イギリス、ロシア、ベルギー、ドイツ、中国、台 回収（改修）
湾、タイ、マレーシア、サウジアラビア
その他
64
ゲル充填人工乳房
Sientra ブレスト・インプラント
グンゼメディカル
アメリカ
情報提供
情報提供
65
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
イギリス
回収（改修）
その他
66
骨手術用器械
Ｘ－ガイド コンポーネント
ノーベル・バイオケア・ジャパン
米国、欧州、中国
回収（改修）
その他
67
植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
アメリカ、EU、カナダ、オーストラリア、APAC、ラテンアメリ
カ
情報提供
情報提供
68
カテーテル拡張器
COOK JCDダイレータ
クックメディカルジャパン
米国、欧州、アジア地域等
回収（改修）
その他
69
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置OEC One シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
Brazil, Canada, China, US
情報提供
情報提供
70
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置OEC Brivo シリーズ
GEヘルスケア・ジャパン
Brazil, Canada, China, US
情報提供
情報提供
71
創外固定器
創外固定用器具器械（単回使用製品のみ）
日本ストライカー
ブラジル、ペルー、コスタリカ、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
その他
72
骨手術用器械
バリアックスフットシステム用手術器械
日本ストライカー
ブラジル、ペルー、コスタリカ、コロンビア、プエルトリコ
回収（改修）
その他
58
遺伝子解析装置
59
イオントレント Ion PGM Dx
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