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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
ブルガリア、ブラジル、クロアチア、デンマーク、オランダ、
フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリ
回収（改修）
ア、ノルウェー、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、セルビ
ア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、トル
コ、アメリカ
その他
SeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング
387 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
ニプロ
バルーンカテーテル
アラブ首長国連邦、ブルガリア、スイス、中華人民共和国、
チェコ、ドイツ、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、
回収（改修）
香港、クロアチア、インドネシア、イタリア、大韓民国、マ
レーシア、ポーランド、サウジアラビア、スウェーデン、シン
ガポール、スロバキア、トルコ、台湾、ベトナム、南アフリカ
その他
388 冠動脈ステント
ニプロ
アラブ首長国連邦、オーストリア、バングラデシュ、ベル
ギー、ブルガリア、スイス、チェコ、ドイツ、スペイン、フィン
ランド、フランス、ギリシャ、香港、インドネシア、イスラエ
ル、インド、イラン・イスラム共和国、イタリア、大韓民国、ス 回収（改修）
リランカ、リトアニア、リビア、パキスタン、ポルトガル、サウ
ジアラビア、スウェーデン、スロバキア、タイ、台湾、ベトナ
ム
その他
オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、チェコ共和国、フィ
ンランド、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイスラ
ンド、インド、アイルランド、イスラエル、イタリア、カザフスタ
ン、クウェート、リヒテンシュタイン、ルクセンブルク、オラン
情報提供
ダ、北アイルランド、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、
ルーマニア、サウジアラビア、スロベニア、スペイン、ス
ウェーデン、スイス、イギリス、アメリカ（プエルトリコを含
む）
その他
386 植込み能動型機器用プログラマ
CT900医師用プログラマ
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
日本メドトロニック
389 グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
390 単回使用メス
ビーバー ブレード
ビーバービジテックインターナショナルジャパン アメリカ合衆国
391 単回使用開創器
Acrobat-i ポジショナー
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
回収（改修）
392 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
393 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
394 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスバスキュラーシリーズ
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
395 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスH5000
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
396 ポンプ用経腸栄養注入セット
カンガルー Joey ポンプ ポンプセット
カーディナルヘルス
イスラエル、クウェート、サウジアラビア、南アフリカ、UAE、
情報提供
イギリス、オーストラリア、コスタリカ、フランス
その他
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情報提供
回収（改修）
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
ブルガリア、ブラジル、クロアチア、デンマーク、オランダ、
フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、イタリ
回収（改修）
ア、ノルウェー、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、セルビ
ア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、トル
コ、アメリカ
その他
SeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング
387 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
ニプロ
バルーンカテーテル
アラブ首長国連邦、ブルガリア、スイス、中華人民共和国、
チェコ、ドイツ、スペイン、フィンランド、フランス、イギリス、
回収（改修）
香港、クロアチア、インドネシア、イタリア、大韓民国、マ
レーシア、ポーランド、サウジアラビア、スウェーデン、シン
ガポール、スロバキア、トルコ、台湾、ベトナム、南アフリカ
その他
388 冠動脈ステント
ニプロ
アラブ首長国連邦、オーストリア、バングラデシュ、ベル
ギー、ブルガリア、スイス、チェコ、ドイツ、スペイン、フィン
ランド、フランス、ギリシャ、香港、インドネシア、イスラエ
ル、インド、イラン・イスラム共和国、イタリア、大韓民国、ス 回収（改修）
リランカ、リトアニア、リビア、パキスタン、ポルトガル、サウ
ジアラビア、スウェーデン、スロバキア、タイ、台湾、ベトナ
ム
その他
オーストリア、ベルギー、カナリア諸島、チェコ共和国、フィ
ンランド、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、アイスラ
ンド、インド、アイルランド、イスラエル、イタリア、カザフスタ
ン、クウェート、リヒテンシュタイン、ルクセンブルク、オラン
情報提供
ダ、北アイルランド、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、
ルーマニア、サウジアラビア、スロベニア、スペイン、ス
ウェーデン、スイス、イギリス、アメリカ（プエルトリコを含
む）
その他
386 植込み能動型機器用プログラマ
CT900医師用プログラマ
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
日本メドトロニック
389 グルコースモニタシステム
メドトロニック ガーディアン コネクト
日本メドトロニック
390 単回使用メス
ビーバー ブレード
ビーバービジテックインターナショナルジャパン アメリカ合衆国
391 単回使用開創器
Acrobat-i ポジショナー
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
回収（改修）
392 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
393 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
394 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスバスキュラーシリーズ
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
395 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
インテグリスH5000
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ合衆国、カナ
回収（改修）
ダ、オーストラリア等
回収（改修）
396 ポンプ用経腸栄養注入セット
カンガルー Joey ポンプ ポンプセット
カーディナルヘルス
イスラエル、クウェート、サウジアラビア、南アフリカ、UAE、
情報提供
イギリス、オーストラリア、コスタリカ、フランス
その他
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