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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
397 胆管拡張用カテーテル
COOKカンタムTTC胆管拡張用バルーンダイ
レータ
クックメディカルジャパン
オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、中国、
コロンビア、コスタリカ、チェコ共和国、スペイン、エストニ
ア、フィンランド、フランス、ジョージア、ドイツ、香港、イン
ド、インドネシア、イスラエル、イタリア、レバノン、メキシコ、 回収（改修）
モロッコ、オランダ、ノルウェー、パキスタン、フィリピン、
ポーランド、ポルトガル、ロシア、サウジアラビア、スウェー
デン、スイス、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
398 中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリット ファウンテン ＶａｌｖｅＴｉｐ カテーテル
メリットメディカル・ジャパン
米国、欧州連合、連合王国、メキシコ、アルゼンチン、中
国、香港、オーストラリア及びグアム
回収（改修）
その他
399 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリットインフュージョンカテーテル
メリットメディカル・ジャパン
米国、欧州連合、連合王国、メキシコ、アルゼンチン、中
国、香港、オーストラリア及びグアム
回収（改修）
その他
400 人工骨頭
ジンマー デルタセラミックオプションヘッド
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
その他
401 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
回収（改修）
402 筋電計電極
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧチューブ
日本メドトロニック
米国、ドイツ、フランス、カナダ、イギリスその他
回収（改修）
回収（改修）
403 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
404 成人用人工呼吸器
LUISA ベンチレータ
アイ・エム・アイ
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
405 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
406 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
407 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
408 手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
409 線形加速器システム
Versa HD リニアックシステム
エレクタ
英国、米国、独国、仏国、中国他
情報提供
回収（改修）
410 移動型デジタル式汎用X線診断装置
ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray
ケアストリームヘルス
システム
米国
回収（改修）
回収（改修）
38 / 48
回収（改修）
情報提供
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
397 胆管拡張用カテーテル
COOKカンタムTTC胆管拡張用バルーンダイ
レータ
クックメディカルジャパン
オーストラリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、中国、
コロンビア、コスタリカ、チェコ共和国、スペイン、エストニ
ア、フィンランド、フランス、ジョージア、ドイツ、香港、イン
ド、インドネシア、イスラエル、イタリア、レバノン、メキシコ、 回収（改修）
モロッコ、オランダ、ノルウェー、パキスタン、フィリピン、
ポーランド、ポルトガル、ロシア、サウジアラビア、スウェー
デン、スイス、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
398 中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリット ファウンテン ＶａｌｖｅＴｉｐ カテーテル
メリットメディカル・ジャパン
米国、欧州連合、連合王国、メキシコ、アルゼンチン、中
国、香港、オーストラリア及びグアム
回収（改修）
その他
399 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
メリットインフュージョンカテーテル
メリットメディカル・ジャパン
米国、欧州連合、連合王国、メキシコ、アルゼンチン、中
国、香港、オーストラリア及びグアム
回収（改修）
その他
400 人工骨頭
ジンマー デルタセラミックオプションヘッド
ジンマー・バイオメット
米国
回収（改修）
その他
401 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
回収（改修）
402 筋電計電極
ＮＩＭ ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ ＥＭＧチューブ
日本メドトロニック
米国、ドイツ、フランス、カナダ、イギリスその他
回収（改修）
回収（改修）
403 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
404 成人用人工呼吸器
LUISA ベンチレータ
アイ・エム・アイ
ドイツ
回収（改修）
回収（改修）
405 血液型分析装置
オーソ Optix
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
406 血液型分析装置
オーソ ビジョン Max
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
407 血液型分析装置
オーソ ビジョン
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
英国、仏国、独国、豪国、スイス
情報提供
その他
408 手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
409 線形加速器システム
Versa HD リニアックシステム
エレクタ
英国、米国、独国、仏国、中国他
情報提供
回収（改修）
410 移動型デジタル式汎用X線診断装置
ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray
ケアストリームヘルス
システム
米国
回収（改修）
回収（改修）
38 / 48
回収（改修）
情報提供