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資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
220 人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
英国、ベルギー、チリ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリ
回収（改修）
ア、日本、ヨルダン、モンゴル、オランダ、ポーランド、韓
国、スペイン
その他
221 単回使用関節手術用器械
リビジョン用器械システム
日本ストライカー
米国、ベルギー、ドイツ、ポーランド、スウェーデン、ノル
ウェー、フィンランド、デンマーク、イタリア、クウェート、スペ 回収（改修）
イン、サウジアラビア、オランダ、英国
その他
222 心臓運動負荷モニタリングシステム
運動負荷試験システム Q-STRESS
日本光電工業
カナダ
回収（改修）
その他
223 単回使用遠心ポンプ
ROTAFLOW 遠心ポンプ
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
回収（改修）
他
回収（改修）
224 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
情報提供
他
情報提供
225 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
補助循環システム HLS Set Advanced
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
情報提供
他
その他
226 脊椎手術用器械
ＭＥＳＡ スパイナルシステム手術用器械
日本ストライカー
イギリス
回収（改修）
回収（改修）
227 汎用人工呼吸器
エングストローム ケアステーション
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、バーレーン、ブラジル、カナ
ダ、中国、コロンビア、コスタリカ、EEA諸国、エジプト、イン
ド、インドネシア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレー
回収（改修）
シア、メキシコ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セル
ビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニ
ア、タイ、トルコ、ウクライナ、英国、米国、ベトナム
228 成人用人工呼吸器
LUISA ベンチレータ
アイ・エム・アイ
ドイツ、フランス
回収（改修）
回収（改修）
229 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
エミッションCT装置 BRIGHTVIEW X
富士フイルムヘルスケア
ドイツ,カナダ,イギリス、オーストラリア、アメリカ
情報提供
情報提供
230 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
エミッションＣＴ装置 BRIGHTVIEW
富士フイルムヘルスケア
ドイツ,カナダ,イギリス、オーストラリア、アメリカ
情報提供
情報提供
231 免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
イギリス、スイス、アメリカ、オーストラリア、EU諸国等
回収（改修）
その他
232 経腸栄養チューブ挿入追跡装置
コートラック
アバノス・メディカル・ジャパン
カナダ
回収（改修）
その他
233 ビデオ軟性大腸鏡
大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF-HQ1100D
オリンパスメディカルシステムズ
シリーズ
欧州
回収（改修）
その他
20 / 48
その他
番号
外国における措置内容
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本邦における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
220 人工心膜用補綴材
Figulla Flex II ASD 閉鎖セット
日本ライフライン
英国、ベルギー、チリ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリ
回収（改修）
ア、日本、ヨルダン、モンゴル、オランダ、ポーランド、韓
国、スペイン
その他
221 単回使用関節手術用器械
リビジョン用器械システム
日本ストライカー
米国、ベルギー、ドイツ、ポーランド、スウェーデン、ノル
ウェー、フィンランド、デンマーク、イタリア、クウェート、スペ 回収（改修）
イン、サウジアラビア、オランダ、英国
その他
222 心臓運動負荷モニタリングシステム
運動負荷試験システム Q-STRESS
日本光電工業
カナダ
回収（改修）
その他
223 単回使用遠心ポンプ
ROTAFLOW 遠心ポンプ
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
回収（改修）
他
回収（改修）
224 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
情報提供
他
情報提供
225 ヘパリン使用人工心肺用回路システム
補助循環システム HLS Set Advanced
ゲティンゲグループ・ジャパン
アメリカ、カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、オーストラリア
情報提供
他
その他
226 脊椎手術用器械
ＭＥＳＡ スパイナルシステム手術用器械
日本ストライカー
イギリス
回収（改修）
回収（改修）
227 汎用人工呼吸器
エングストローム ケアステーション
GEヘルスケア・ジャパン
アルバニア、オーストラリア、バーレーン、ブラジル、カナ
ダ、中国、コロンビア、コスタリカ、EEA諸国、エジプト、イン
ド、インドネシア、イスラエル、カザフスタン、ケニア、マレー
回収（改修）
シア、メキシコ、ニカラグア、ロシア、サウジアラビア、セル
ビア、シンガポール、南アフリカ、韓国、スイス、タンザニ
ア、タイ、トルコ、ウクライナ、英国、米国、ベトナム
228 成人用人工呼吸器
LUISA ベンチレータ
アイ・エム・アイ
ドイツ、フランス
回収（改修）
回収（改修）
229 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
エミッションCT装置 BRIGHTVIEW X
富士フイルムヘルスケア
ドイツ,カナダ,イギリス、オーストラリア、アメリカ
情報提供
情報提供
230 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
エミッションＣＴ装置 BRIGHTVIEW
富士フイルムヘルスケア
ドイツ,カナダ,イギリス、オーストラリア、アメリカ
情報提供
情報提供
231 免疫発光測定装置
DxI 9000 Access イムノアッセイアナライザー
ベックマン・コールター
イギリス、スイス、アメリカ、オーストラリア、EU諸国等
回収（改修）
その他
232 経腸栄養チューブ挿入追跡装置
コートラック
アバノス・メディカル・ジャパン
カナダ
回収（改修）
その他
233 ビデオ軟性大腸鏡
大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF-HQ1100D
オリンパスメディカルシステムズ
シリーズ
欧州
回収（改修）
その他
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その他