薬局・医療機関で患者に提供される医薬品等に関する文書等②
〇 薬剤情報提供文書の他、患者向けRMP※資材等が活用される場合がある。
※RMP（医薬品リスク管理計画）：医薬品の副作用（リスク）等に係る検討事項及び市販後に実施する情報提供・情報収集の活動計画を
一元化した文書。新医薬品や新たに安全性の懸念が判明した医薬品が作成対象。

患者向医薬品ガイド
 添付文書の内容を患者向けにわかりやすい言葉で記載し
た文書（いわゆる「患者用添付文書」）。

高校生程度で理解できる用語で記載
作成対象：特に患者へ注意喚起をすべき適正使用に関する情報を有する
医薬品（添付文書に「警告」や「患者に説明することと
されている重要な基本的注意」がある医薬品etc.）

その他企業が作成する適正使用等に係る資材

患者向けRMP資材
 添付文書等による情報提供では不足している副作用や
適正使用について患者向けにわかりやすく示した資材。

副作用や服用の
注意点等の情報を
患者が把握するた
めのパンフレット

初期症状と緊急時
の連絡先を患者が
把握するための注
意喚起カード

作成対象：RMPで医薬品の特性を踏まえて、添付文書等の他に
追加で情報提供が必要と判断された医薬品

 上記の他に企業が適正使用等のために
企業が自主的に作成した資材。
当該医薬品を服薬するた
めに必要な検査等につい
て説明したパンフレット

・｢｢患者向医薬品ガイドの作成要領｣について｣（平成17年6月30日薬食
発第06300001号厚生労働省医薬食品局長通知）と｢医薬品リスク管理
計画指針について｣（平成24年4月11日薬食安発0411第1号薬食審査発
0411第2号）に基づき、それぞれ患者向医薬品ガイドと患者向けRMP
資材は、PMDAと協議のうえ企業が作成する、としている。

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