第 89 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 21 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料 1-23-3

2022(令和４)年 12 月 16 日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（コミナティ筋注５〜11 歳用 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 10 月 10 日から令和４年 11 月 13 日報告分まで）
症例
No.

症状名（PT 名）

基礎疾患等

症例経過
本報告は、製品情報センターからの連絡可能な報告者（医師）から入手し
た自発報告である。

2022/06/25、8 歳の女性患者は、covid-19 免疫のため、BNT162b2（コミナ

26280

ギラン・バレー症候

ティ 5〜11 歳用、2 回目、10ug、単回量、ロット番号：FN5988、有効期

群;

限：2022/10/31、筋肉内、左手）を接種した。

感覚鈍麻;

患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

末梢性浮腫;

ワクチン接種歴は以下の通り:

末梢腫脹;

2022/06/04、COVID-19 免疫のため、コミナティ（1 回目、単回量、製造販
売業者不明、投与時間：16:00〜18:00、ロット番号：FN5988、使用期限：

浮腫;

2022/10/31、投与経路：筋肉内）を接種した。

疼痛;

筋肉痛;

報告された情報は以下のとおり：

脊髄症;

2022/06/26、腫脹（非重篤）発現、転帰「未回復」、「腫脹/一時腫脹」
と記載された。

腫脹
2022/07/08、ギラン・バレー症候群（医学的に重要）、脊髄症（医学的に
重要）発現、転帰「未回復」、すべて「ギランバレー、末梢神経のミエロ
パチーなども疑う」と記載された。

2022/07/08、浮腫（非重篤）、転帰「回復」、「浮腫/特発性浮腫」と記
述された。

1