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資料1-2-3-3    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (32 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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ス、結果:陰性。肺炎マイコプラズマ、結果:陰性。百日咳(ptxP)、結
果:陰性。肺炎クラミジア、結果:陰性。風邪コロナ 229E、結果:陰性。
風邪コロナ HKU1、結果:陰性。風邪コロナ NL63、結果:陰性。風邪コロ
ナ OC43、結果:陰性。パラインフルエンザ 1、結果:陰性。パラインフル
エンザ 2、結果:陰性。パラインフルエンザ 3、結果:陰性。パラインフ
ルエンザ 4、結果:陰性。

臨床経過:

患者に家族歴はなかった。

患者にはダウン症、僧帽弁閉鎖不全症、心室中隔欠損症術後、動脈管開存
症術後があった。

サムスカ、オルメサルタン、トラセミド、アルダクトン、フルイトラン、
アスパラKを内服中であった。

2022/09/08 13:00、慢性心不全の急性増悪と診断された。

事象の経過は以下の通りであった:

ワクチン接種の翌日、徐々に食事量が低下した。

ワクチン接種の 3 日後、頻脈が出現した。

聴診で第 3 音を聴取した。胸部X線撮影で心拡大の増悪、肺うっ血が示さ
れた。心エコーで僧帽弁閉鎖不全症の増悪を認めた。血液検査で BNP
604.8 pg/ml と上昇を示した。

僧帽弁閉鎖不全症の増悪による慢性心不全の急性増悪と診断された。

利尿薬で症状は改善した。

経口薬を強化し、患者は退院した。

2022/09/26、事象の転帰は軽快であった。

報告者は、事象を重篤(入院)と分類した。ICU に 17 日間の入室が必要な
有害事象であった。報告者は、ワクチンと事象との因果関係を、急性に MR
が進行したため関連ありと評価した。事象に対する新たな薬剤/その他の

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