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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本症例は、製品不明のため、invalid とみなされた。初報では以下の最低
限必要基準が欠如していた：製品不明。
2022/10/12 の追加情報入手により、本症例はすべての必須情報を含み
valid とみなされる。
本報告は、以下の文献源の文献報告である：
「SARS-CoV-2 ワクチン接種後に発症した脳梗塞の女児例」、第 73 回北日
本小児科学会、2022;vol：73rd、pgs：72。
11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳
用、バッチ/ロット番号：不明、2 回目、単回量）を接種した。
患者の関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
脳梗塞;
26303
血管炎;
頚動脈狭窄
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のためコミナティ（1 回目）。
以下の情報が報告された：
脳梗塞（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」、「SARS-CoV-2 ワクチン接
種後に発症した脳梗塞/動脈乖離による穿通枝梗塞を疑い」と記述された;
血管炎（入院）、転帰「不明」、「血管炎を疑った」と記述された;
頚動脈狭窄（入院、医学的に重要）、転帰「不明」、「MRA で右内頸動脈
の狭窄を認め」と記述された。
事象「SARS-CoV-2 ワクチン接種後に発症した脳梗塞/動脈乖離による穿通
枝梗塞を疑い」、「血管炎を疑った」、「MRA で右内頸動脈の狭窄を認
め」は診療所受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：
血管造影：右内頸動脈の狭窄、注記：第 4 病日;抗リン脂質抗体：陰性;頭
部 MRI 拡散強調像：右後脚の高信号、注記：内包、第 2 病日;磁気共鳴映
像法：伴う血管壁肥厚、注記：右内頸動脈の狭窄部に造影効果、第 8 病
日;血小板数：標準、注記：凝固促進はなく、心内短絡は認めなかった;水
40
限必要基準が欠如していた：製品不明。
2022/10/12 の追加情報入手により、本症例はすべての必須情報を含み
valid とみなされる。
本報告は、以下の文献源の文献報告である：
「SARS-CoV-2 ワクチン接種後に発症した脳梗塞の女児例」、第 73 回北日
本小児科学会、2022;vol：73rd、pgs：72。
11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳
用、バッチ/ロット番号：不明、2 回目、単回量）を接種した。
患者の関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
脳梗塞;
26303
血管炎;
頚動脈狭窄
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のためコミナティ（1 回目）。
以下の情報が報告された：
脳梗塞（入院、医学的に重要）、転帰「軽快」、「SARS-CoV-2 ワクチン接
種後に発症した脳梗塞/動脈乖離による穿通枝梗塞を疑い」と記述された;
血管炎（入院）、転帰「不明」、「血管炎を疑った」と記述された;
頚動脈狭窄（入院、医学的に重要）、転帰「不明」、「MRA で右内頸動脈
の狭窄を認め」と記述された。
事象「SARS-CoV-2 ワクチン接種後に発症した脳梗塞/動脈乖離による穿通
枝梗塞を疑い」、「血管炎を疑った」、「MRA で右内頸動脈の狭窄を認
め」は診療所受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：
血管造影：右内頸動脈の狭窄、注記：第 4 病日;抗リン脂質抗体：陰性;頭
部 MRI 拡散強調像：右後脚の高信号、注記：内包、第 2 病日;磁気共鳴映
像法：伴う血管壁肥厚、注記：右内頸動脈の狭窄部に造影効果、第 8 病
日;血小板数：標準、注記：凝固促進はなく、心内短絡は認めなかった;水
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