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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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被疑製品はスズケンと契約している。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/31）:本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介
して連絡可能な同医師から入手した自発追加報告である。PMDA 受付番号：
v2210002571。
更新された情報：報告者情報を追加した。臨床検査データ「血液検査」、
「体温/発熱」、「チェック」を追加、事象「発熱」の記載用語を更新、
新たな有害事象として「異常高熱」「発赤（PT）」を追加した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
小児患者（年齢：7-8 歳）は covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5
〜11 歳用、接種回数不明、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を筋肉内
接種した。
薬効欠如;
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
原疾患や合併症については、不明であった。
26309
報告された情報は以下の通り：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「薬効不十分/COVID-19 の罹
患」と記述された;
ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「不明」、「感染/COVID-19 の
罹患」と記述された。
49
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/10/31）:本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介
して連絡可能な同医師から入手した自発追加報告である。PMDA 受付番号：
v2210002571。
更新された情報：報告者情報を追加した。臨床検査データ「血液検査」、
「体温/発熱」、「チェック」を追加、事象「発熱」の記載用語を更新、
新たな有害事象として「異常高熱」「発赤（PT）」を追加した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
小児患者（年齢：7-8 歳）は covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5
〜11 歳用、接種回数不明、単回量、バッチ/ロット番号：不明）を筋肉内
接種した。
薬効欠如;
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
原疾患や合併症については、不明であった。
26309
報告された情報は以下の通り：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、「薬効不十分/COVID-19 の罹
患」と記述された;
ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「不明」、「感染/COVID-19 の
罹患」と記述された。
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