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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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患者は、6 歳 0 ヵ月の女性であった。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.1 度であった。
家族歴に特記するものはなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1
ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況
など）。
2022/10/07 17:00、患者は bnt162b2（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番
号：FN5988、使用期限：2022/10/31）の 3 回目接種を以前に受けた。
2022/10/08 08:00（ワクチン接種 13 時間後）、発熱ならびに口唇の腫脹
及び発赤が発現した。
2022/10/12（ワクチン接種 5 日後）、事象の転帰は回復であった。
事象の経過は以下のとおり：
10 月 7 日 17:00、コロナウイルスワクチン 3 回目を接種した（1 回目、2
回目は異常なし）。
10 月 8 日午前 8 時 00 分、摂氏 40.0 度以上の熱を認めた。
10 月 9 日、体温は摂氏 38.0 度であった。
10 月 10 日、回復した。
10 月 11 日、口唇の腫脹及び発赤を認めた。血液検査には異常なかった。
10 月 12 日、症状は消失した。
10 月 28 日、最終チェックを行ったが異常はなかった。
報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係は提供
されなかった。
報告医師の意見は次のとおり：原因不明の口唇腫脹及び発熱。
48
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.1 度であった。
家族歴に特記するものはなかった。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1
ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況
など）。
2022/10/07 17:00、患者は bnt162b2（コミナティ 5〜11 歳用、ロット番
号：FN5988、使用期限：2022/10/31）の 3 回目接種を以前に受けた。
2022/10/08 08:00（ワクチン接種 13 時間後）、発熱ならびに口唇の腫脹
及び発赤が発現した。
2022/10/12（ワクチン接種 5 日後）、事象の転帰は回復であった。
事象の経過は以下のとおり：
10 月 7 日 17:00、コロナウイルスワクチン 3 回目を接種した（1 回目、2
回目は異常なし）。
10 月 8 日午前 8 時 00 分、摂氏 40.0 度以上の熱を認めた。
10 月 9 日、体温は摂氏 38.0 度であった。
10 月 10 日、回復した。
10 月 11 日、口唇の腫脹及び発赤を認めた。血液検査には異常なかった。
10 月 12 日、症状は消失した。
10 月 28 日、最終チェックを行ったが異常はなかった。
報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係は提供
されなかった。
報告医師の意見は次のとおり：原因不明の口唇腫脹及び発熱。
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