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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発
報告である。PMDA 受付番号：v2210002397。
2022/09/05 15:00、11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（5
〜11 歳用コミナティ、ロット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、単回
量）の 1 回目接種（オレンジキャップ）を受けた（11 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
低カリウム血
症;
僧帽弁閉鎖不
全症;
「ダウン症」、発現日：2011/08/19（継続中）;「僧帽弁閉鎖不全症」、
発現日：2011/08/19（継続中）;「心室中隔欠損症手術」、発現日：
2011/10/06（継続中かどうか不明）、注記：術後;「心室中隔欠損症」、
発現日：2011/08/19、終了日：2011/10/06、注記：2011/10/06 に閉鎖術施
術;「動脈管開存症」、発現日：2011/08/19、終了日：2012/07、注記：術
後、2012/07 にコイル塞栓術;「動脈管開存症手術」、発現日：2012/07
動脈管開存修
26300
急性心不全;
復;
過小食;
動脈管開存症;
頻脈
心室中隔欠損
修復;
心室中隔欠損
症;
２１トリソミ
ー
（継続中かどうか不明）、注記：術後、「低カリウム血症」（継続中かど
うか不明）。
併用薬は以下を含んだ：
サムスカ経口（僧帽弁閉鎖不全症のため、継続中）;オルメサルタン経口
（僧帽弁閉鎖不全症のため、継続中）;トラセミド経口（僧帽弁閉鎖不全
症のため、継続中）;アルダクトンＡ経口（僧帽弁閉鎖不全症のため、継
続中）;フルイトラン［トリクロルメチアジド］経口（僧帽弁閉鎖不全症
のため、継続中）; アスパラカリウム経口（低カリウム血症のため、継続
中）。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を受け
ていなかった。
以下の情報が報告された：
2022/09/06 発現、過小食（入院）、転帰「軽快」、「徐々に食事量が低
下」と記載された;
2022/09/08 発現、頻脈（入院）、転帰「軽快」;
2022/09/08 13:00 発現、急性心不全（入院、医学的に重要）、転帰「軽
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報告である。PMDA 受付番号：v2210002397。
2022/09/05 15:00、11 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（5
〜11 歳用コミナティ、ロット番号：FR4267、使用期限：2022/11/30、単回
量）の 1 回目接種（オレンジキャップ）を受けた（11 歳時）。
関連する病歴は以下を含んだ：
低カリウム血
症;
僧帽弁閉鎖不
全症;
「ダウン症」、発現日：2011/08/19（継続中）;「僧帽弁閉鎖不全症」、
発現日：2011/08/19（継続中）;「心室中隔欠損症手術」、発現日：
2011/10/06（継続中かどうか不明）、注記：術後;「心室中隔欠損症」、
発現日：2011/08/19、終了日：2011/10/06、注記：2011/10/06 に閉鎖術施
術;「動脈管開存症」、発現日：2011/08/19、終了日：2012/07、注記：術
後、2012/07 にコイル塞栓術;「動脈管開存症手術」、発現日：2012/07
動脈管開存修
26300
急性心不全;
復;
過小食;
動脈管開存症;
頻脈
心室中隔欠損
修復;
心室中隔欠損
症;
２１トリソミ
ー
（継続中かどうか不明）、注記：術後、「低カリウム血症」（継続中かど
うか不明）。
併用薬は以下を含んだ：
サムスカ経口（僧帽弁閉鎖不全症のため、継続中）;オルメサルタン経口
（僧帽弁閉鎖不全症のため、継続中）;トラセミド経口（僧帽弁閉鎖不全
症のため、継続中）;アルダクトンＡ経口（僧帽弁閉鎖不全症のため、継
続中）;フルイトラン［トリクロルメチアジド］経口（僧帽弁閉鎖不全症
のため、継続中）; アスパラカリウム経口（低カリウム血症のため、継続
中）。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を受け
ていなかった。
以下の情報が報告された：
2022/09/06 発現、過小食（入院）、転帰「軽快」、「徐々に食事量が低
下」と記載された;
2022/09/08 発現、頻脈（入院）、転帰「軽快」;
2022/09/08 13:00 発現、急性心不全（入院、医学的に重要）、転帰「軽
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