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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本報告は、ライセンス提携先および規制当局を介して連絡可能な報告者
（医師）から入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210002571。
2022/10/07 17:00、6 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため 3 回目（オレ
ンジキャップ;追加免疫）の BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、単回量、
筋肉内、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目;製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
口唇腫脹;
COVID-19 ワクチン（2 回目; 製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
異常高熱;
26308
発熱;
紅斑
以下の情報が報告された：
2022/10/08 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/10）、「発熱
/摂氏 38.0 度」と記載;
2022/10/08 発現、異常高熱（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/10/12）、「摂氏 40.0 度以上の熱」と記載;
2022/10/11 発現、口唇腫脹（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/12）;
2022/10/11 発現、紅斑（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/12）、「口唇
の発赤」と記載された。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
血液検査：（2022/10/11）異常なし;体温：（2022/10/07）摂氏 36.1 度、
注記：ワクチン接種前;（2022/10/08）、40.0 度以上、注記：08:00;
（2022/10/09）摂氏 38.0 度;チェック：（2022/10/28）異常なし。
追加情報：
47
（医師）から入手した自発報告である。PMDA 受付番号：v2210002571。
2022/10/07 17:00、6 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため 3 回目（オレ
ンジキャップ;追加免疫）の BNT162b2（コミナティ 5〜11 歳用、単回量、
筋肉内、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目;製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため;
口唇腫脹;
COVID-19 ワクチン（2 回目; 製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のため。
異常高熱;
26308
発熱;
紅斑
以下の情報が報告された：
2022/10/08 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/10）、「発熱
/摂氏 38.0 度」と記載;
2022/10/08 発現、異常高熱（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/10/12）、「摂氏 40.0 度以上の熱」と記載;
2022/10/11 発現、口唇腫脹（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/12）;
2022/10/11 発現、紅斑（非重篤）、転帰「回復」（2022/10/12）、「口唇
の発赤」と記載された。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
血液検査：（2022/10/11）異常なし;体温：（2022/10/07）摂氏 36.1 度、
注記：ワクチン接種前;（2022/10/08）、40.0 度以上、注記：08:00;
（2022/10/09）摂氏 38.0 度;チェック：（2022/10/28）異常なし。
追加情報：
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