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資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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てんかん重積状態;
本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者(医師)から入手した自発報
告である。受付番号:v2210002367(PMDA)、v2210002383 (PMDA)、
ショック;
v2210002395(PMDA)。その他の症例識別子: v2210002367 (PMDA)、
v2210002383 (PMDA)、v2210002395(PMDA)。
代謝性アシドーシス;
低血圧;
全身健康状態悪化;
全身性浮腫;
多臓器機能不全症候
群;
急性腎障害;
意識変容状態;
播種性血管内凝固;
26299
敗血症;
散瞳;
横紋筋融解症;
浮腫;
痙攣発作;
発熱;
瞳孔不同症;
瞳孔反射障害;
神経系障害;
てんかん重積
状態;
インフルエン
ザ;
コロナウイル
ス検査陰性;
コロナウイル
ス検査陽性;
上咽頭炎;
咳嗽;
喘息;
潰瘍性大腸炎;
熱性痙攣;
甲状腺手術;
甲状腺癌;
痙攣発作;
発熱;
発疹;
突発性発疹
2022/09/19 16:00、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2
(コミナティ5〜11歳用、ロット番号:FR4267、有効期限:
2022/11/30、3 回目(追加免疫)、単回量、11 歳時)の接種を受けた。
関連した病歴は以下を含んだ:「熱性けいれん」、開始日:2012/03、特
記:単純型、過去 13 回;「草花で喘息様症状/喘息(疑い)」(継続
中)、注記:草花で喘息様症状があった(未診断);「すべて有熱時もし
くは痙攣時無熱であるがその後すぐに発熱。/無熱時けいれん、その後す
ぐに発熱」、発現日:2013/03(継続中かどうかは不明);「患者は定期的
に受診をしており、無熱性痙攣と痙攣重積の記載があった/無熱時けいれ
ん」、発現日:2013/03(継続中かどうかは不明)、注記:回数の記載は
なかった、症状はダイアップ(坐剤)で対応した;「サーモンで皮疹が出
たかもしれない」(継続中か不明);「喘息(疑い)」(継続中か不
明);「有熱時けいれん」、発現日:2012/03(継続中か不明);「インフ
ルエンザ B」、発現日:2012/03(継続中か不明);「突発性発疹」、発現
日:2012/05(継続中か不明);「感冒」、発現日:2012/12(継続中か不
明);「インフルエンザ A 型」、発現日:2019/01(継続中か不明);「草
木に近づいたとき、ほこりに曝露した際に咳がでる程度で喘息とは診断さ
れていない」(継続中か不明);「痙攣重積」(継続中か不明)、備考:
回数は記載なし、ダイアップ坐薬で対応;「薬局で購入した抗原検査実施
し陰性」、発現日:2022/08/19(継続中か不明)、備考:家庭内で感染対
策を講じ、母、兄、本人は無症状で経過した。
患者の家族歴は以下を含んだ:
「熱性けいれん」(継続中か不明)、特記:父:幼少時に熱性けいれん 1
回;「熱性けいれん」(継続中か不明)、特記:兄:1 才のときに熱性け
いれん 1 回;
。
「父は、2022/05 潰瘍性大腸炎があった」、発現日:2022/05(継続中か不
肝腎症候群;
明);「母は、甲状腺癌で手術歴あり。」(継続中か不明);「母は、甲状
腺癌で手術歴あり。」(継続中か不明);「父が発熱した」、発現日:
胆嚢浮腫;
2022/08/16、終了日:2022/08/17;「2022/08/19 抗原検査でコロナ陽
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本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者(医師)から入手した自発報
告である。受付番号:v2210002367(PMDA)、v2210002383 (PMDA)、
ショック;
v2210002395(PMDA)。その他の症例識別子: v2210002367 (PMDA)、
v2210002383 (PMDA)、v2210002395(PMDA)。
代謝性アシドーシス;
低血圧;
全身健康状態悪化;
全身性浮腫;
多臓器機能不全症候
群;
急性腎障害;
意識変容状態;
播種性血管内凝固;
26299
敗血症;
散瞳;
横紋筋融解症;
浮腫;
痙攣発作;
発熱;
瞳孔不同症;
瞳孔反射障害;
神経系障害;
てんかん重積
状態;
インフルエン
ザ;
コロナウイル
ス検査陰性;
コロナウイル
ス検査陽性;
上咽頭炎;
咳嗽;
喘息;
潰瘍性大腸炎;
熱性痙攣;
甲状腺手術;
甲状腺癌;
痙攣発作;
発熱;
発疹;
突発性発疹
2022/09/19 16:00、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2
(コミナティ5〜11歳用、ロット番号:FR4267、有効期限:
2022/11/30、3 回目(追加免疫)、単回量、11 歳時)の接種を受けた。
関連した病歴は以下を含んだ:「熱性けいれん」、開始日:2012/03、特
記:単純型、過去 13 回;「草花で喘息様症状/喘息(疑い)」(継続
中)、注記:草花で喘息様症状があった(未診断);「すべて有熱時もし
くは痙攣時無熱であるがその後すぐに発熱。/無熱時けいれん、その後す
ぐに発熱」、発現日:2013/03(継続中かどうかは不明);「患者は定期的
に受診をしており、無熱性痙攣と痙攣重積の記載があった/無熱時けいれ
ん」、発現日:2013/03(継続中かどうかは不明)、注記:回数の記載は
なかった、症状はダイアップ(坐剤)で対応した;「サーモンで皮疹が出
たかもしれない」(継続中か不明);「喘息(疑い)」(継続中か不
明);「有熱時けいれん」、発現日:2012/03(継続中か不明);「インフ
ルエンザ B」、発現日:2012/03(継続中か不明);「突発性発疹」、発現
日:2012/05(継続中か不明);「感冒」、発現日:2012/12(継続中か不
明);「インフルエンザ A 型」、発現日:2019/01(継続中か不明);「草
木に近づいたとき、ほこりに曝露した際に咳がでる程度で喘息とは診断さ
れていない」(継続中か不明);「痙攣重積」(継続中か不明)、備考:
回数は記載なし、ダイアップ坐薬で対応;「薬局で購入した抗原検査実施
し陰性」、発現日:2022/08/19(継続中か不明)、備考:家庭内で感染対
策を講じ、母、兄、本人は無症状で経過した。
患者の家族歴は以下を含んだ:
「熱性けいれん」(継続中か不明)、特記:父:幼少時に熱性けいれん 1
回;「熱性けいれん」(継続中か不明)、特記:兄:1 才のときに熱性け
いれん 1 回;
。
「父は、2022/05 潰瘍性大腸炎があった」、発現日:2022/05(継続中か不
肝腎症候群;
明);「母は、甲状腺癌で手術歴あり。」(継続中か不明);「母は、甲状
腺癌で手術歴あり。」(継続中か不明);「父が発熱した」、発現日:
胆嚢浮腫;
2022/08/16、終了日:2022/08/17;「2022/08/19 抗原検査でコロナ陽
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