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資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (38 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介し連絡可能な報告者(医師)より入手した自発報
告である。受付番号:v2210002436(PMDA)。
2022/09/10 16:00、10 歳の女性患者はCOVID−19免疫のため
BNT162b2(コミナティ 5〜11 歳用、1 回目(オレンジキャップ)、単回
量、ロット番号:FN5988、使用期限:2022/10/31、左上腕、筋肉内投与)
の接種を受けた。
患者の関連する病歴はなかった。
併用薬は以下を含んだ:オロパタジン、経口(継続中)。
以下の情報が報告された:
顔面麻痺(障害、医学的に重要)、2022/09/18 発現、転帰「軽快」、「左
顔面神経麻痺」と記述された。
事象「左顔面神経麻痺」により、医療機関への来院を要した。
26302
顔面麻痺
患者は、以下の検査と処置を受けた:
体温:(2022/09/10)摂氏 36.9 度、備考:ワクチン接種前。顔面麻痺の
結果として、治療的処置がとられた。
付随情報:
患者は現在他院にて治療中にて詳細は不明であった。
左顔面神経麻痺症状が、今は少し改善してきている。
重篤性は提供されなかった。
報告医師は事象と bnt162b2 は関連ありと評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
2022/10/31 より、患者は被疑ワクチンの初回投与前 4 週以内に他のどのワ
クチンも接種しなかった。
38
告である。受付番号:v2210002436(PMDA)。
2022/09/10 16:00、10 歳の女性患者はCOVID−19免疫のため
BNT162b2(コミナティ 5〜11 歳用、1 回目(オレンジキャップ)、単回
量、ロット番号:FN5988、使用期限:2022/10/31、左上腕、筋肉内投与)
の接種を受けた。
患者の関連する病歴はなかった。
併用薬は以下を含んだ:オロパタジン、経口(継続中)。
以下の情報が報告された:
顔面麻痺(障害、医学的に重要)、2022/09/18 発現、転帰「軽快」、「左
顔面神経麻痺」と記述された。
事象「左顔面神経麻痺」により、医療機関への来院を要した。
26302
顔面麻痺
患者は、以下の検査と処置を受けた:
体温:(2022/09/10)摂氏 36.9 度、備考:ワクチン接種前。顔面麻痺の
結果として、治療的処置がとられた。
付随情報:
患者は現在他院にて治療中にて詳細は不明であった。
左顔面神経麻痺症状が、今は少し改善してきている。
重篤性は提供されなかった。
報告医師は事象と bnt162b2 は関連ありと評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
2022/10/31 より、患者は被疑ワクチンの初回投与前 4 週以内に他のどのワ
クチンも接種しなかった。
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