11.

その他

11.1 臨床試験に用いられた本剤の製剤及び用量レベル
7 項表 15 に記載の臨床試験において用いられた本剤の製剤及び用量レベルは、表 55? のとおりである。

表55 臨床試験に用いられた本剤の製剤及び用量レベル
本剤 製剤・用量レベル SD/LD の別 使用試験・接種群文はュホート
2.2x10"vp (qPCR) 壮請請 社製却? LD COV002 試験・1、2 及び4群
2.5X10vp (qPCR) | | 社製剤9 LD COV001 試験・2d 群
3.3こ6.5x10' vp 較請議 社製剤9 SD COV001 試験・2f、4c 及び4d群

COV002 試験・1a3、2a3、4c1、4c2、35a3、3d1、6b1、7b1、8b1、9a1、
9a2、10a1 及び1 群

COV003 試験・1a 及び 1c 群

COV005 試験・2b 及び3 群

D8111C00002 試験・コホートで及びD
$x10"vp (Abs 260) 請議 社設知5 LD COV002 試験・1a3、1b1、2a1、2a3、2b1、4a1、4b1、4b2、4c1、3a1 及

び 5a3 君
3x10"vp (qPCR) 較請畔社朱強? | - Sp COV001 試験・2c 群

COV0902 試験・4c1、3b1、Sc1、6a1、6b1、7a1、7b1、8a1 及び 8b1 群
COV003 試験・1a 及び 1c 群
COV003 試験・1、2a、2b 及び3 群
5$X101 vp 開還較 視銀放 9 SD COV005 試験・1]、2a、2b 及び3 群
Sx10" vp 較計弄剤5 SD COV001 試験・1a、2a、2c、2d、2f、3、4a、4c 及び 4d群

8 SD ($X10"" vp) の約半基であったことから、LD とされた。

b) 2.5X10"vpのID用量 (SDの半基) は接種量を節約する選択肢を評価するために計画され、LD とされた。

6) 社によって製造された SD の目標臨床用量。UV 吸光度法 (Abs260) で測定した濃度に基づき 1 回用量 3.5一
6.5X10"vp (5X10 vp の土309%%) として調製された。

d) 計画時の用量は UV 吸光度法 (Abs260) に基づく SD ($x10"" yp) であったが、実際の接種量は 較譜議 生 PCR 法によって
測定した 2.2X10"vp であり、LD とされた (11.5 項参照)。

e) qPCR 法による測定で 3ぅX10"vp であったため、SD とされた。例外として、COV005 試験の 44 例 (2a 群及び 2b 群の一部) に
は、ウイルス粒子濃度の過大評価が原因で 2Xi0"vp が接種されたため、これらの接種は LD とされた (11.3 項参照) 。

?D 上記Sx10Dv (qPCR) 較請請福舞双と同等で、COV005 試験で接種された用量である。

g) UV表光度法 (Abs260) でウイルス粒子濃度を測定し、SX10C yp であったため SD とされた。

11.2 有害事象のための重症度評価凡度

COV001 試験、COV002 試験、COV003 試験及び海外併合解析の有害事象のための評価尺度は、米国
FDA の Toxicity grading scale for healthy adnlt and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical
rials ガイダンスから修正及び要約され、表 5$6-1て3 のとおりであり、国内試験の有害事象のための評価
尺度は表 56-1、2 及び4 のとおりであった。

COV003 試験では有害事象については DATDS AE Grading バージョン 2.1-July 2017 に基づく評価尺度
が用いられた。

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