4.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添
付すべき資料（CTD 5.3.5.1.1）に対して GCP 実地調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料
に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断した。
総合評価

5.

以上の審査を踏まえ、機構は、下記の承認条件を付した上で、承認申請された効能・効果及び用法・
用量を以下のように整備し、承認して差し支えないと判断する。本品目は新有効成分含有医薬品である
ことから再審査期間は 8 年、生物由来製品に該当し、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断す
る。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
［用法・用量］
1 回 0.5 mL を 4～12 週間の間隔をおいて 2 回筋肉内に接種する。
［承 認 条 件 等 ］
1.

本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 2 項の規定に基づき、医薬品医療機器等
法施行令第 28 条第 3 項各号に掲げる以下の義務を課すこととしたこと。
（1） 第 1 号関係
本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目で
あり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き
情報を収集し、報告すること。
（2） 第 2 号関係
本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告
すること。
（3）

第 3 号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者
に理解され、適切に被接種者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。

（4） 第 4 号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること。

2.

本剤は、承認に当たり医薬品医療機器等法第 79 条第 1 項の規定に基づき、以下の条件を付したこ
と。
（1） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
（2） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関す
るデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品
医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施
する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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